TG Therapeutics (TGTX) gab ein optimistisches Update zu seinem Multipler-Sklerose-Medikament BRIUMVI auf der 12th Annual Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am Mittwoch, wobei Chairman und CEO Mike Weiss sagte, dass das intravenöse Franchise einer Jahreslaufzeit von $1 billion vor Ende 2024 näher kommt.
Weiss prognostizierte sequenzielles Wachstum für das dritte Quartal und stärkeren Schwung für das vierte. Wall-Street-Schätzungen für den Umsatz 2027 liegen bei $1.2 billion.
Das Unternehmen entwickelt ausserdem eine subkutane Formulierung. Phase-III-Daten werden für Ende 2024 oder Anfang 2025 erwartet, und ein vereinfachtes Onboarding-Regime aus der ENHANCE-Studie könnte 2027 auf den Markt kommen. Eine landesweite Direct-to-Consumer-Marketingkampagne ist für die zweite Hälfte 2026 geplant, nachdem Pilotkampagnen in fünf bis zehn Märkten mit linearem TV, Digital- und Online-Werbung durchgeführt wurden.
Weiss widersprach den aktuellen Street-Peak-Sales-Annahmen. Er bezeichnete Schätzungen von $2 billion für das IV-Franchise als „pretty low“ und sagte, dass Projektionen von $1 billion bis $2 billion für die subQ-Formulierung ebenso unterbewertet seien. „I thought the subQ opportunity was potentially more than double [the IV business],“ sagte Weiss.
Falls Neuraxpharm sich für die subQ-Version innerhalb eines 90-Tage-Entscheidungsfensters entscheidet, sieht die Vereinbarung eine Vorauszahlung von $40 million bis $50 million sowie eine anteilige Kostenbeteiligung an der Entwicklung vor.
BRIUMVI wird mit einem Rabatt von 20% bis 25% gegenüber Roche's OCREVUS angeboten. Weiss bemerkte, dass ein Biosimilar von Ocrelizumab wahrscheinlich etwa einen Rabatt von 50% benötigen würde, um die Preisgestaltung von BRIUMVI wesentlich zu beeinflussen, während typische Biosimilare im Bereich von 20% bis 25% unter dem Innovatorprodukt liegen.
Auf wettbewerbsseitig räumte Weiss ein, dass Roche öffentlich das Ziel angegeben hat, Patienten von IV OCREVUS auf sein eigenes subkutanes Produkt und anschliessend auf ein Heimprodukt umzustellen. TG Therapeutics betrachtet diese Strategie als interne Kannibalisierung statt als Marktausweiterung, wodurch Raum für Infusionszentren und BRIUMVI entsteht, um Anteilsanteile im IV-Segment zu gewinnen.
Weiss verteidigte das fortgesetzte Engagement des Unternehmens für das IV-Geschäft trotz des subQ-Drangs. „Wir sind langfristig vollständig dem IV-Geschäft verpflichtet“, sagte er.
Der Patentschutz für das Asset ist robust, sagte Weiss. Das Proteinsequenz-Patent läuft 2035 aus, das Zusammensetzungs-Patent gilt bis 2042, und ein anhängiger Antrag könnte den Schutz auf 2045 verlängern, falls er erteilt wird. „When you have an antibody, the process is the product. You can't make BRIUMVI unless you go through the 2042 patent. I think it's pretty darn strong“, sagte er.
Das Design von BRIUMVI verstärkt die antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität, wodurch es einen Vorteil bei der tiefen Gewebebekämpfung von B-Zellen hat, während Sanovis KESIMPTA darauf ausgelegt ist, die komplementabhängige Zytotoxizität zu steigern. Auf der Konferenz wurden Roche, Novartis und Sanofi als Konkurrenten genannt.
Ausser bei Multipler Sklerose erforscht TG Therapeutics BRIUMVI auch bei Schizophrenie, wobei eine offene Phase-II-Studie das Medikament bei therapieresistenten Fällen auf Basis einer immunvermittelten Entzündungshypothese testet. Zudem prüft das Unternehmen BRIUMVI als Erhaltungstherapie bei Myasthenia Gravis nach FcRn-Induktionstherapien wie VYVGART, um Symptomrückfälle zu vermeiden. Weitere genannte Pipelinegebiete umfassen schwere depressive Störung, Epilepsie sowie CAR-T-Zell-Arbeiten, die MS, MG und CIDP abdecken.
