Tenax Therapeutics meldete zusätzliche Ergebnisse der Phase-3-Studie zu ihrem Prüfprparat TNX-103 (Levosimendan) bei pulmonaler Hypertonie infolge von Herzinsuffizienz mit erhaltenem Ejektionsthreshold (PH-HFpEF) auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie 2026 in München.
Die LEVEL-Studie, an der 241 Patienten an 41 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada teilnahmen, erfüllte nicht den primären Endpunkt, nämlich die Veränderung der 6-minütigen Spaziergangsstrecke zu Wochen 12. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt zur Beurteilung der Symptomskalen erfüllte ebenfalls nicht die statistische Signifikanz. TNX-103 erwies sich jedoch als sicher, und es wurden keine signifikanten arrhythmien gemeldet.
In einer prädefinierten Untergruppe von Patienten mit einer Ausgangs-6-Minuten-Gehtest-Distanz unter dem Mittelwert der Studie von 333 Metern zeigte TNX-103 klinisch signifikante Verbesserungen. Die Behandlung führte zu einer Verbesserung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz um 26,3 Meter im Vergleich zu Plazebo (p = 0,0112), zu einer Reduktion der NT-proBNP-Werte um 47% (p < 0,0001) und zu einer Senkung des rechten Ventrikel-systolischen Drucks um 4,9 mmHg (p = 0,009).
Tenax plant, diese Ergebnisse zu nutzen, um die Studie LEVEL-2 in der laufenden Phase auszubauen und sich dabei auf Patienten mit einem stärkeren Baseline-Verlust zu konzentrieren. Das Unternehmen ist weiterhin fest entschlossen, die globale Entwicklung von TNX-103 voranzubringen. Levosimendan, der Wirkstoff von TNX-103, ist aktuell in 60 Ländern für die intravenöse Anwendung bei akuter Herzinsuffizienz zugelassen, jedoch nicht in den Vereinigten Staaten oder Kanada verfügbar.
