Roche gab am Mittwoch bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration die erweiterte Verwendung ihrer Pathway HER2-und Ventana HER2 Dual ISH-Tests zur Bewertung bestimmter fortgeschrittener Krebserkrankungen des oberen Verdauungstraktes zugelassen hat.
Die Genehmigung umfasst die Bewertung der Überexpression des HER2-Proteins und der Gengerweiterung bei bestimmten Formen von Magen-, Speiseröhren-und Gastroösophagealkrebsen. Zuvor gab es laut Roche keinen von der FDA zugelassenen Test zur Bestimmung des HER2-Status beim Speiseröhrenkrebs.
Die Tests identifizieren Patienten, deren Tumoren über erhöhte HER2-Spiegel oder zusätzliche Genkopien verfügen, was ein entscheidender Faktor für die Beurteilung der Zulassung zu HER2-zielgerichteten Therapien ist. Dazu gehören Patienten, die vielleicht von Jazz Pharmaceuticals' Ziihera profitieren, das nun in zwei Behandlungsregimen für Erwachsene mit unoperierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten HER2-positiven gastroösophagealen Adenokarzinomen zugelassen ist.
Roche erklärte, dass die erweiterte Zulassung die diagnostische Präzision bei gastrointestinalen Krebserkrankungen verbessern soll, bei denen der HER2-Status eine entscheidende Rolle bei den Behandlungsentscheidungen spielt. Die Pathway HER2-und Ventana HER2 Dual ISH-Tests wurden bereits für andere Krebsarten eingesetzt, aber nun wird diese Zulassung ihre Anwendung auf Malignitäten des oberen Verdauungstraktes ausdehnen.
Der Schweizer Pharmakonzern nannte keine finanziellen Details im Zusammenhang mit der Zulassung.
