Das Pharmaunternehmen Revolution Medicines erklärte am Mittwoch, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration sein experimentelles Medikament Rasonque für metastasierenden Pankreaskrebs bei Patienten zugelassen hat, die eine vorherige Behandlung erhalten haben oder für eine Kombinationskhemotherapie nicht in Frage kommen.
Die einmal tägliche Pille zielt auf mehrere Formen des RAS-Proteins ab, das den Tumorgrosswachs bei vielen Pankreaskrebsarten fördert. Die Zulassung folgte einer grossen Studie, die zeigte, dass die Behandlung die Überlebensrate bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Erkrankung verdoppelte. Die Ergebnisse wurden im April bekannt gegeben. Die FDA gewährt die Zulassung im Rahmen ihres beschleunigten Überprüfungsprozesses, der die Überprüfungszeiträume auf etwa ein bis zwei Monate verkürzt, während die Standardzeiträume 10 bis 12 Monate betragen.
Revolution Medicines hat Rasonque in den USA mit 39.800 US-Dollar für eine 30-tägige Lieferung angeboten, wobei Finanzhilfeprogramme verfügbar sind. Die Aktien des Unternehmens stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 166 % und bewegten sich nach der Ankündigung der Zulassung relativ flach bei 211,70 US-Dollar.
Die Analysten von RBC Capital Markets schätzen den Umsatz für den U.S.-Markt im dritten Quartal auf 28 Millionen US-Dollar, unterstützt durch die schnelle Zulassung und die Beteiligung von über 2.000 Patienten am Erweiterten Zugriffsprogramm. Für das vierte Quartal erwarten sie Umsätze in Höhe von 148 Millionen US-Dollar und einen langfristigen globalen Jahresumsatzpotenzial von 11,5 Milliarden US-Dollar. Die American Cancer Society schätzt, dass es in den USA innerhalb eines Jahres 67.350 neue Fälle von Pankreaskrebs geben wird.
Mark Goldsmith, Chief Executive von Revolution Medicines, sagte, die Zulassung widerspiegelt über ein Jahrzehnt Forschung, die sich auf RAS-getriebenen Pancreas-Krebs fokussiert, einer der schwersten Ziele in der Onkologie. Barbara Andes, eine 88-jährige Patientin aus Fullerton, Kalifornien, hat im Juli mit Rasonque begonnen, nachdem sie ein Jahr lang Chemotherapie erhalten hatte. Sie bezeichnete das Medikament als ein »Wunder der Natur« und erklärte, es werde neue Behandlungsmöglichkeiten für andere Menschen mit dieser Krankheit eröffnen.
Auch Kliniker begrüssten die Zulassung. Rachna Shroff, Chefin der Hematologie und Onkologie am University of Arizona Cancer Center, bezeichnete die Zulassung als "nur die Spitze des Eisbergs" für die Zielung der RAS-Reihe beim Pankreaskrebs. Sie замеinte, dass die Patienten unter Rasonque länger lebten und eine bessere Lebensqualität hatten als die unter Chemotherapie. Peter Hosein, stellvertretender Direktor für klinische Forschung am Pancreatic Cancer Research Institute am Sylvester Comprehensive Cancer Center, beschrieb den Durchbruch als einen Paradigmenwechsel nach Jahrzehnten verzweifelter Versuche, die RAS zu inhibieren.
