First Tracks Biotherapeutics (NASDAQ: TRAX) präsentierte auf der 21. jährlichen Healthcare-Konferenz von Wells Fargo am Mittwoch Updates zum Entwicklungspipeline und betonte dabei ihr Vorzeige-Projekt ANB033 sowie die erwartete Barausstattung, die den Betrieb bis ins zweite Quartal 2028 aufrechterhalten soll.
Das Unternehmen wurde von AnaptysBio abgetrennt, und die Aktivitäten wurden am 20. April 2024 formell eröffnet, nachdem im September 2023 eine Ankündigung erfolgt war. Im gleichen Monat erfolgte die Finanzierung, um die Frühstadiums-Kassavorteile zu unterstützen.
ANB033, ein CD122-Antagonist, der sowohl die Signalisierung von IL-15 als auch von IL-2 über ein einziges Antikörper blockiert, bleibt das Vorzeigesthematologisch Programm des Unternehmens. Präklinische Studien und Daten der Phase 1 A zeigten eine 98%-ige Reduktion der CD122-expressingen Naturkillerzellen nach einer einzigen subkutanen Dosis. Das Programm wird in mehreren Indikationen entwickelt. Klinische Daten werden bis zum Jahr 2024 und 2025 generiert.
Für die Zöliakie sind zwei Phase I-B-Kohorten in Arbeit. Kohorte 1, eine Gluten-Challenge-Studie mit Patienten mit einem Villogenbreite-zu-Kryptenhöhe-Verhältnis (VHCD) oberhalb von 2,0, umfasst drei subkutanen Dosen, gefolgt von einer 14-tägigen Gluten-Challenge; die Aufnahme ist abgeschlossen, und die Top-Line-Daten werden im 4. Quartal 2024 erwartet. Kohorte 2, eine Heilungsstudie, die zunächst auf Patienten mit einem VHCD-Verhältnis unter 2,0 beschränkt war und später auf unter 2,5 erweitert wurde, ermittelt die Verbesserung der Mukosa in Woche 12 nach Dosierung in den Wochen 0, 2 und 4. Das Wirksamkeitsziel ist ein Delta von über 0,25 im VHCD-Verhältnis. Die Daten aus Kohorte 2 werden im 1. Quartal 2025 erwartet.
ANB033 wird auch in der Behandlung von eosinophiler Ösophagusentzündung (EoE) untersucht. Eine Phase-I-B-Studie mit 50 Patienten umfasst eine jede-zwölfte-Wochen-Behandlung bis zur 12. Woche und ist so konzipiert, dass Unterschiede in der Eosinophilverringerung und den krankheitsspezifischen Lebensqualitätsparametern erkannt werden können. Das Programm richtet sich an etwa 40 % der Patienten, die auf die derzeitige Therapie, einschliesslich Dupixent, weiterhin nicht oder nur unwesentlich responsiv sind. Die Daten zu EoE werden im zweiten Halbjahr 2025 erwartet.
Für das erste Halbjahr 2027 sind weitere zwei Indikationen in die Phase II einzutreten, wobei Ergebnisse für den Hautlupus bei Biogen im 1. Quartal 2027 und für den-systemischen Lupus im 4. Quartal 2024 erwartet werden.
Zu den weiteren klinischen Projekten des Unternehmens gehören Rosnilimab, ein PD-1 Depleter, und ANB101, ein BDCA2 Depleter, der zielgerichtet auf plazmacytoide dendritische Zellen bei Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-I-Interferon wirkt und die Phase-I-A-Studie erfolgreich abgeschlossen hat.
Beim Ausüben dieses Ansgens äusserte sich CEO Dan Faga dazu, dass der US-Markt auf etwa 5 Milliarden US-Dollar geschätzt wird für Patienten, die nicht auf eine glutenfreie Ernährung reagieren und eine biopsich bestätigte Erkrankung haben – was rund 250.000 nicht reagierende Patienten allein in den Vereinigten Staaten darstellt.
Die Aktien von First Tracks schlossen bei 41,76 USD, wobei die Aktie am Tag der Konferenz bei 42,43 USD (plus 4,86%) gehandelt wurde. Die Aktien haben im vergangenen Jahr um 120% zugenommen, obwohl sie sich ungefähr 8% von einem 52-Wochen-Hoch von 49,91 USD zurückgezogen haben. Das Unternehmen hat einen Marktkapitalismus von 1,49 Milliarden USD und ein Liquiditätsverhältnis von 14,28, wobei mehr Zahlungsmittel als Schulden zur Verfügung stehen.
"Wir haben ein differenziertes Medikament", sagte Faga und fügte hinzu, dass der Aktiensegment und das frühe klinische Profil die schnelle Expansion unterstützen könnten, wenn die Daten weiterhin günstig aussehen.
