Femasys Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration eine modulare Zulassungsstraße vor der Markteinführung für ihr FemBloc, ein investigatives permanentes Geburtenkontrollgerät, genehmigt hat. Dieser Schritt soll den regulatorischen Prozess in den Vereinigten Staaten vereinfachen.
Die modulare PMA-Verfahrensweise erlaubt es, Schlüsselkomponenten von FemBlocs Antrag auf Zulassung von der FDA prüfen zu lassen, bevor die endgültigen klinischen Daten verfügbar sind, so das Atlanta-basierte Unternehmen. FemBloc verwendet ein patentiertes Verabreichungssystem, um ein gemischt polymeres Material in beide Eileiter zu bringen, wo es abgebaut wird und die natürliche Bildung von Narbengewebe zur dauerhaften Verengung bewirkt. Der Eingriff soll in einer Gynäkologiepraxis ohne Narkose, Schnitte oder Wiederholungstermine durchgeführt werden.
Femasys bringt FemBloc in Richtung US-Genehmigung durch die laufende FINALE-Pivotal-Studie voran. Die CEO und Gründerin des Unternehmens, Kathy Lee-Sepsick, sagte, der regulatorische Weg biete einen Rahmen, um das Produkt in den USA näher an den Markt zu bringen. Das Marktsegment der Fruchtbarkeit von Femasys umfasst auch die FemaSeed Intratubal-Insemination sowie diagnostische und Spermienpräparationsprodukte, die in den USA und auf bestimmten internationalen Märkten kommerzialisiert werden.
FemBloc hat bereits regulatorische Zulassungen für die Vermarktung in Europa, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland im Jahr 2025 erhalten. Das Unternehmen baut ein kommerzielles Team in den USA auf, um die Kommerzialisierung seines Fertilitätsportfolios auch für Gynäkologen und Geburtshelfer außerhalb der infertilitätsärztlichen Fachgebiete auszubauen.
