Jazz Pharmaceuticals plc gab am Dienstag bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) zwei Therapiepläne auf Basis von Ziihera für zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit inoperabel lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem gastroösophagealem Adenokarzinom zugelassen hat.
Die Zulassung umfasst zwei Therapiekonzepte: Ziihera (zanidatamab-hrii) in Kombination mit Tevimbra (tislelizumab-jskr) und Fluoropyrimidin-und Platin-basierter Chemotherapie sowie Ziihera zusammen mit dem gleichen Chemotherapie-Rahmen allein. Beide sind für Patienten mit HER2-positiver Erkrankung indiziert, wobei das Zweifaktor-Regimen auf diejenigen beschränkt ist, die einen IHC-Status von 3+ oder IHC 2+/ISH+ aufweisen.
Die Entscheidung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie HERIZON-GEA-01, die gezeigt hat, dass beide Ziihera-haltigen Kombinationen die Wirksamkeit signifikant gegenüber dem Standard von Trastuzumab plus Chemotherapie verbesserten. Die Kombinationen reduzierten das Risiko einer Fortschritt der Erkrankung oder des Todes um 35 % und verlängerten die mediane progressionfreie Überleben auf 12,4 Monate von 8,1 Monaten. Die Ziihera-Tevimbra-Chemotherapie-Kombination verringerte auch das Todesrisiko um 28 % und erhöhte die mediane Überlebensrate auf 26,4 Monate gegenüber 19,2 Monaten im Vergleichsarm.
Der Gastroesophageale Adenokarzinom ist der fünft häufigste Krebsweltweit, wobei etwa jeder fünfte Fall als HER2-positiv klassifiziert wird. Alleine in den Vereinigten Staaten werden jährlich mehr als 31.000 neue Fälle von Magendarmkrebs diagnostiziert, was das unbes-response Neue Bedarf in dieser Patientengruppe unterstreicht.
Die Beipackzettelinformation für Ziihera enthält kartonierte Warnhinweise für Durchfall und Embryo- und Fetusschädigung. Durchfall trat bei 85 % der Patienten, die die Triple-Kombination erhielten, auf, einschliesslich Ereignisse von Grad 3 oder 4 bei 26 % der Patienten, und war in 1,5 % derfälle mit fatalen Ergebnissen verbunden. Jazz Pharmaceuticals kündigt an, einen Webcast für Investoren am Dienstag um 16:30 Uhr ET durchzuführen, um die Zulassung und die nächsten Schritte zu besprechen.
