Die Europäische Kommission hat die Zulassung für die Kombination von Trodelvy von Gilead Sciences und Keytruda von Merck zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Trippelnicht-Krebs (TNBC) am Brustkorb in der EU, Norwegen, Island und Liechtenstein genehmigt.
Die Zulassung gilt für Patienten, die keine systemische Therapie für eine metastatische Erkrankung erhalten haben und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Ergebnis von 10 oder mehr exprimieren. Trodelvy wurde kürzlich auch als Monotherapie für TNBC-Patienten genehmigt, die für eine Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Hemmern nicht in Frage kommen.
Die Entscheidung beruht auf den positiven Ergebnissen der Phase-3-Studie ASCENT-04/KEYNOTE-D19, die zeigte, dass die Kombination von Trodelvy und Keytruda das Risiko einer Krankheitsprogression oder eines Todes um 35% reduziert hat im Vergleich zur Standardchemotherapie plus Keytruda bei PD-L1-positiven Patientinnen mit metastasiertem TNBC.
Der triple-negative Brustkrebs stellt ungefähr 15% aller Brustkrebsfälle dar und ist der aggressivste Untertyp, mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 12% für metastatische Patienten. Die Erkrankung betrifft im Übermaß junge, prämenopausale Frauen sowie schwarze und hispanische Frauen.
Seit der ursprünglichen Zulassung im Jahr 2020 wurden mehr als 75.000 Patientinnen mit Brustkrebs mit Trodelvy behandelt. Gilead Sciences und Merck Sharp & Dohme LLC werden die Kombination unter ihren jeweiligen Marken vermarkten.
