Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Trodelvy von Gilead Sciences in Kombination mit Keytruda von Merck für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit unoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Triple-Negative-Brustkrebserkrankungen (TNBC) bewilligt.
Die Zulassung gilt für Patientinnen und Patienten, die keine vorausgegangene systemische Therapie für metastasierte Erkrankung erhalten haben und deren Tumoren PD-L1 mit einem kombinierten positiven Score von 10 oder höher exprimieren. Die Entscheidung basiert auf den Daten aus der Phase-3-Studie ASCENT-04/KEYNOTE-D19, die eine 35%ige Reduktion des Risikos für eine Tumorprogression oder den Tod im Vergleich zur Standardchemotherapie plus Keytruda gezeigt haben.
TNBC macht etwa 15% aller Fälle von Brustkrebs aus und hat in metastasierter Form eine Fünfjahres-Überlebensrate von nur 12%, verglichen mit 28% bei anderen metastasierenden Subtypen von Brustkrebs. Die Kombination wird als erste Behandlungsoption in dieser hochrisikogeschützten Patientengruppe positioniert.
Gilead wies darauf hin, dass weltweit mehr als 75.000 Patienten mit Trodelvy behandelt wurden, seit dessen Erstzulassung im Jahr 2020. Das Medikament ist bereits in den USA und Europa für die Anwendung als Monotherapie bei ähnlichen TNBC-Indikationen zugelassen. Die europäische Zulassung erstreckt sich auf alle 27 Mitgliedstaaten der EU sowie auf Norwegen, Island und Liechtenstein.
Merck Sharp & Dohme LLC, eine Tochtergesellschaft von Merck & Co, hält das Markenrecht für Keytruda, das in vielen Indikationen der Onkologie eingesetzt wird. Diese Kombinationstherapie erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für TNBC, einen aggressiven Subtyp, der in überproportionaler Weise junge, vormenopausale und ethnisch minderjährige Frauen betrifft.
