DBV Technologies macht Fortschritte bei der Zulassung durch die US-Regulierungsbehörden für VIASKIN Peanut, ein epikutanes Immuntherapiekissen, das dafür entwickelt wurde, kleine Kinder gegen Peanut-Allergien zu entsensibilisieren. Das Unternehmen gab den Fortschritt in einer Präsentation auf der 12. jährlichen Cantor Fitzgerald Global Healthcare Conference am 9. September 2026 bekannt.
CEO Daniel Tassé erklärte, dass die DBV ihre zentralen klinischen Studien abgeschlossen hat und in fortgeschrittenen Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration über ihren Antrag für eine Zulassung von Biologika ist. Die Gespräche konzentrieren sich auf die Chemie-, Fertigungs-und Kontrollen-Dokumentation des Moduls 3 sowie auf die Organisation der klinischen Daten und das Biostatistikpaket. Das Pflaster trägt die Aktivstatus für bahnbrechende Therapien.
VIASKIN Peanut liefert durch die Haut eine Tagesdosis von 250 Mikrogramm – je nach Patienten 150/250 Mikrogramm – Peanut-Protein, was ungefähr einem tausendstel Peanutkorn entspricht. Dieser Mechanismus basiert auf Langerhans-Zellen und einer Treg-modulierten Immunantwort, wodurch eine Dosiserweiterung wie bei oralen Immunotherapienmethoden entfällt.
In Kohorten-Daten von drei Jahren konnten 68,2% der Kinder, die VIASKIN Peanut verwendeten, eine vollständige Nahrungsmittelprovokation mit der gleichen Menge an Erdnussprotein (entsprechend 12 bis 14 Erdnüssen) ohne allergische Reaktion tolerieren. Tassé beschrieb das Ergebnis als „sieben von 10 Kindern“.
Der adressierbare US-Markt konzentriert sich auf Kinder im Alter von 1 bis 7 Jahren mit einer Erdnussallergie. Diese Bevölkerungsgruppe wird auf etwa 600.000 geschätzt – etwa 100.000 Kinder pro Geburtenjahrgang. Das entspricht einer Prävalenz von 1,8% bis 2,2% in dieser Altersgruppe, unangetastet seit einer Dekade epidemiologischer Erhebungen.
Die Produktpalette der DBV umfasst die THRIVE-Studie, in der Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten aufgenommen werden und bis zu drei bis vier Jahre mit VIASKIN Peanut behandelt werden – eine Studie, die voraussichtlich etwa fünf Jahre in Anspruch nehmen wird. Der Patch wird in zwei Kohorten untersucht: bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Jahren und bei denen im Alter von 4 bis 7 Jahren.
Auf dem Wettbewerbsmarkt ist es Aimmune Therapeutics' Palforzia, ein Produkt zur oralen Immuntherapie. Nur rund 100 von etwa 4.500 Allergologen in den USA praktizieren in grossem Umfang die oralen Immuntherapie, und der Einsatz von Xolair bei Kindern im Alter von 1 bis 7 Jahren mit Erdnussallergien liegt laut Tassé bei lediglich 1 %.
Der aktuelle Werthandel der DBV liegt bei etwa 1,3 Milliarden Euro bis 1,4 Milliarden Euro. Das Unternehmen verfügt über ausreichende liquide Mittel für etwa ein Jahr und erwartet, dass es weitere Kapital aufnehmen kann, um die Kommerzialisierung zu finanzieren. Die Aktien sind im Jahresvergleich um 31 % und im letzten Halbjahr um 42 % gesunken, aber sie steigen im Vergleich zum Vorjahr um 41 %. Die Kursziele der Analysten liegen zwischen 5,91 USD und 55,91 USD.
Tassé gründete die DBV als Biotech-Unternehmen, das aus der Arbeit von zwei französischen Akademikern hervorgegangen ist, die die Haut als ein starkes Immunorgan identifizierten, das in der Lage ist, die Desensibilisierung von Allergien zu ermöglichen. Er beschrieb die Wertschätzung von VIASKIN Peanut als an der Schnittstelle zwischen Bequemlichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit angesiedelt und verglich die Rolle des Produkts mit der eines Airbags – als Schutzmassnahme und nicht als Heilmittel.
