Die Aktien von Avalo Therapeutics (AVTX) stiegen auf rund 14,86 US-Dollar, nachdem das Unternehmen auf dem Stifel 2026 Virtual Immunology and Inflammation Forum positive Daten aus der Phase II für sein HS-Programm für hidradenitische suppurative Erkrankungen (HS) präsentierte.
CEO Garry Neil sagte, dass die LOTUS-Studie seinen primären Endpunkt – HiSCR 75, eine klinisch bedeutsame Messung der Hautreinigung – bei den beiden getesteten Dosen von 300 mg, die alle vier und alle zwei Wochen verabreicht wurden, mit Antwortraten von 42,2 % und 42,9 % erreicht hat.
"Beide Dosen erfüllten die primären Zielraten zum HI-SCR 75 von 42,2% und 42,9% und wir erlebten eine sehr konsistente Aktivität bei mehreren klinisch sinnvollen Sekundärzielen. Faktisch waren alle Sekundärziele positiv," sagte Neil.
Die Studie umfasste etwa 250 HS-Patienten. Über ein Drittel trat zuvor in Therapien mit Biologika, einschliesslich TNF-Hemmer oder IL-17-Hemmer, ein. Die Response-Raten bei biologisch erfahrenen Patienten waren laut Neil "praktisch identisch" mit denen bei biologisch unerfahrenen Patienten.
Die Nebenwirkungshäufigkeiten waren bei den Abdakibart-Gruppen und dem Placebo gleich. Es wurden keine Fälle von Neutropenie, schweren Infekten oder opportunistischen Infektionen berichtet.
Avalo überlegt, eine 600-mg-Ladegabe zu verwenden, gefolgt von 300 mg alle vier Wochen als bevorzugtes Phase-III-Regime. Das Unternehmen geht davon aus, zwei Phase-III-Studien im ersten Halbjahr 2027 zu beginnen, vorbehaltlich der letzten FDA-Diskussionen und der Fertigstellung des Protokolls.
Abdakibart, zuvor als AVTX-009 bekannt, ist ein monoklonaler Antikörper gegen IL-1β, den Neil als den zentralen Entzündungsauslöser in den Schädigungen bei HS beschrieb. Avalo erwarb die Molekül 2024 durch eine Transaktion mit Almaden Bio.
Avalo plant ausserdem, noch in diesem Jahr eine Antragstellung auf eine Prüfpilotarzneimittel-Registrierung für AVTX-010, ein langwirksames Anti-IL-1-beta-Antikörper der nächsten Generation, vorzunehmen.
Auf der Bilanz erkannte Avalo Ende Juni 2024 mehr als 400 Millionen US-Dollar an Bargeld an, nachdem es im Mai 430 Millionen US-Dollar eingesammelt hatte. Das Unternehmen gab an, dass seine Bargeldreserve bis 2029 reicht und die Phase-III-Umsatzprogrammierung für Abdakibart abdeckt.
Der Markt für HS wird derzeit auf etwa 3 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis etwa Mitte der 2030er Jahre 10 Milliarden US-Dollar übersteigen, so Neil.
Neil sagte: "Ich befasse mich seit über 30 Jahren mit der Entwicklung von Medikamenten, habe viele erfolgreiche Programme durchgeführt und fühle mich bei diesem Projekt genauso zufrieden wie bei jedem anderen Programm, das ich in die Phase III gebracht habe."
