Astellas Pharma hat eine Phase-3-Studie mit ASP2138, einem klinischen bispezifischen Antikörper, zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem, nicht operierbarem oder metastasiertem Magenadenokarzinom oder Adenokarzinom an der Gastroösophagealen Übergangszone (GEJ) eingeleitet.
Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie umfasst etwa 570 Teilnehmer in mehreren Ländern. ASP2138 richtet sich gegen Claudin-18.2-(CLDN18.2)-positive und HER2-negative Tumoren, eine Untergruppe, die mit einem schlechten Prognosemuster bei fortgeschrittenem Magendarmkrebs assoziiert ist. Die Studie wird das Medikament in Kombination mit Chemotherapie und Pembrolizumab untersuchen und es gegen Placebo plus Chemotherapie mit oder ohne Pembrolizumab als Erstlinien-Behandlung vergleichen.
Die primären Endpunkte sind die Gesamtüberlebenszeit und das progressionsfreie Überleben. Aktuelle Standardtherapien für fortgeschrittene Krebs im Magendarmkanal (GEJ) erzielen typischerweise bei Anwendungen ohne Zielung nach CLDN18.2 eine mittlere progressionsfreie Überlebenszeit von sechs bis sieben Monaten. ASP2138 ist dafür konzipiert, an CLDN18.2 auf Tumorkellen und CD3-positiven T-Zellen zu binden und damit eine T-Zellen-geführte anti-tumormedizinische Aktivität zu unterstützen.
Tadaaki Taniguchi, Chief Research and Development Officer bei Astellas, äusserte sich dazu: "Der erste Patient in der Phase-3-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für ASP2138 und die umfassenden Versuche des Unternehmens bei CLDN18.2-zielgerichteten Therapien. Die Studie ist Teil des strategischen Plans von Astellas, bis zum Geschäftsjahr 2027 fünf oder mehr Phase-3- oder Pivotal-Studien zu starten."
