Astellas Pharma hat eine Phase 3 klinische Studie für ASP2138 begonnen, ein investigatives bispezifisches Antikörper, das Claudin 18.2 (CLDN18.2)-positive, HER2-negative Krebserkrankungen des Magens und der gastroösophagalen Verbindung (GEJ) ins Visier nimmt.
Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie umfasst rund 570 erwachsene Patienten mit lokal voranschreitendem, nicht rezidivfähigem oder metastasiertem Adenokarzinom. Die Teilnehmer erhalten entweder ASP2138 in Kombination mit Chemotherapie und Pembrolizumab oder ein Placebo plus Chemotherapie, mit oder ohne Pembrolizumab, als Erstlinientherapie.
Die mit der Zulassung verbundenen Hauptmessen sind die Gesamtüberlebensrate und das progressionsfreie Überleben. Zu den Nebenmessen gehören die objektive Antwortrate und die Dauer der Antwort. Das Unternehmen hat den ersten Patienten innerhalb der Studie mit der Kennung NCT07673887 dosiert, die auf ClinicalTrials.gov registriert ist.
ASP2138 ist dazu entwickelt, sich an CLDN18.2 auf Tumorzellen und CD3-positiven T-Zellen zu binden und so eine T-Zellen-mediatierte Antitumoraktivität zu fördern. Die derzeitigen standardmässigen Therapien für fortgeschrittene Tumoren des Magens und des gastroösophagealen Übergangsbereichs (GEJ), bei denen keine Therapien gegen CLDN18.2 eingesetzt werden, haben eine mediane progressionsfreie Überlebensdauer von sechs bis sieben Monaten.
Tadaaki Taniguchi, Chief Research and Development Officer von Astellas, sagte, die Initiierung markiere einen wichtigen Meilenstein für ASP2138 und die umfassenden Aktivitäten des Unternehmens im Bereich der CLDN18.2-zielgerichteten onkologischen Behandlung. Die Studie ist im Einklang mit Astellas' strategischem Plan, bis zum Geschäftsjahr 2027 fünf oder mehr Phase-3- oder Pivotal-Studien auf den Markt zu bringen.
