Mercredi, Zealand Pharma a obtenu l'aval du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments pour l'autorisation de Zeydovio (glepaglutide) dans le traitement des adultes souffrant de syndrome de l'intestin court.
Ce médicament, un analogue de la GLP-2 à action prolongée administré deux fois par semaine par auto-injecteur, serait commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi que en Islande, au Liechtenstein et en Norvège si la Commission européenne donne son approbation finale.
L'avis positif était basé sur les données de l'essai de phase 3 EASE-1, qui a inclus 106 patients atteints de syndrome du petit intestin et d'insuffisance intestinale qui dépendaient d'un soutien parentéral au moins trois jours par semaine. Après 24 semaines, les patients sous le traitement deux fois par semaine ont réduit le volume de leur soutien parentéral de 5,13 litres par semaine, contre 2,85 litres pour le groupe recevant un placebo. Une réduction de 20 % du volume de soutien hebdomadaire a été atteinte par 65,7 % des patients sous traitement comparativement à 38,9 % sur le placebo. Cinq patients – 14 % du groupe sous traitement – ont pu totalement renoncer à leur soutien parentéral, contre aucun sur placebo.
La Commission européenne devrait réexaminer l'avis du CHMP et prendre une décision finale dans un délai d'environ 67 jours. Si l'autorisation est accordée, le médicament serait l'un des premiers traitements ciblant le syndrome du petit intestin, une pathologie chronique rare provoquée par une diminution de la fonction intestinale, qui nécessite à de nombreux patients une nutrition par voie intraveineuse.
Zealand Pharma a également reçu la désignation de médicament d'orphanisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le glepaglutide dans la même indication. L'entreprise mène actuellement l'essai de phase 3 EASE-5 avec une recruteursche permanente de patients aux États-Unis afin de soutenir une soumission réglementaire dans ce pays.
La société a indiqué qu'elle entamait des discussions de partenariat visant la commercialisation mondiale de Zeydovio.
