Roche a annoncé mercredi que la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'utilisation étendue de ses tests Pathway HER2 et Ventana HER2 Dual ISH afin d'évaluer certains cancers avancés du tractus digestif supérieur.
L'approbation couvre l'évaluation de l'hyper-expression de la protéine HER2 et de l'amplification du gène dans certaines formes de cancer de l'estomac, de l'œsophage et du lien gastro-œsophagien. Auparavant, aucun test approuvé par la FDA n'existait pour déterminer le statut HER2 dans le cancer de l'œsophage, selon Roche.
Les tests permettent d'identifier les patients dont les tumeurs présentent des niveaux élevés de HER2 ou des copies génétiques supplémentaires, un facteur clé pour déterminer l'admissibilité aux therapies ciblées sur la HER2. Cela inclut les patients qui peuvent bénéficier de Ziihera de Jazz Pharmaceuticals, maintenant approuvé dans deux régimes de traitement aux États-Unis pour les adultes atteints d'un adénocarcinome gastro-oesophagien HER2 positif, non résécable, localement avancé ou métastatique.
Roche a indiqué que l'approbation étendue vise à améliorer la précision diagnostique dans le cas des cancers gastro-intestinaux, où le statut HER2 joue un rôle clé dans la prise de décision thérapeutique. Les tests Pathway HER2 et Ventana HER2 Dual ISH étaient déjà utilisés pour d'autres types de cancers, mais l'autorisation par la FDA étend désormais leur application aux tumeurs du tube digestif supérieur.
Le groupe pharmaceutique suisse n'a pas divulgué les conditions financières liées à l'approbation.
