Les actions de Regenxbio Inc. (NASDAQ : RGNX) ont chuté de 24,3 % lors des transactions avant le marché, pour atteindre 8,12 $, après que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ait suspendu les essais cliniques du traitement génique RGX-121.
La suspension fait suite à l'identification de signes asymptomatiques sur les images par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale de cinq participants à l'étude CAMPSIITE. Ces participants ont reçu le traitement entre trois et six ans auparavant, et les résultats ont été décrits comme des nodules ou des tumeurs cystiques de petite taille. Regenxbio a déclaré ne pas avoir prévu de remettre la Demande de licence pour les biologiques (BLA) relative au RGX-121 dans un avenir proche, retardant indefiniablement une étape réglementaire importante.
L'action de la FDA marque la deuxième suspension clinique imposée au pipeline de thérapies génétiques de Regenxbio en 2026. Une suspension précédente avait été déclenchée en janvier, à la suite d'un cas de tumeur du système nerveux central chez un participant traité avec une thérapie connexe, RGX-111. La société a également reçu une lettre de réponse complète pour RGX-121 en février 2026, compliquant davantage son parcours réglementaire.
Les analystes ont réagi par des abaissements de leur notation. Barclays a réduit sa cote de "surpondérer" à "toutefois posséder" le 7 août, tandis que HC Wainwright a abaissé son objectif de cours de 26 dollars à 23 dollars le 10 août. La fourchette des cours sur 52 semaines de l'action s'étend de 16,19 dollars à 5,46 dollars, soulignant ainsi la volatilité de sa valorisation.
Le marché en général a réagi de manière limitée, avec le S&P 500 en légère baisse, le Dow Jones en recul de 0,1 % et le Nasdaq en chute de 0,5 %. Aucune action réglementaire comparable n'a été signalée pour d'autres sociétés de thérapie génique le même jour, ce qui rend la vente idiosyncratique pour Regenxbio.
