Propanc Biopharma, Inc. avance son médicament anti-cancer PRP en phase 1b d'essai clinique en Australie, dans le but d'inscrire jusqu'à 50 patients atteints de tumeurs solides avancées, notamment du pancréas, de l'ovaire et du cancer de la prostate réfractaire. Cette étude multicentrique en étiquette ouverte évaluera la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire grâce à deux phases successives : l'augmentation des doses suivie de l'expansion des doses.
Dans la phase 1b, les patients recevront une perfusion intraveineuse une fois par semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours. La partie A de l’étude utilise un design d’intervalle optimal Bayesian pour identifier la dose maximale tolérée et jusqu’à deux doses recommandées en fonction de cinq niveaux de dose au plus. La partie B évaluera la sûreté et l’activité antitumorielle prévisionnelle dans des cohortes d’expansion spécifiques au cancer.
La progression de la fabrication progresse vers le début de l'essai prévu en février 2027. La production selon les bonnes pratiques de fabrication (GMP) est en cours, avec deux campagnes d'augmentation de l'échelle programmées pour ce mois et une campagne d'ingénierie prévue pour fin octobre. L'approvisionnement en substance médicamenteuse brute pour le PRP est assuré, et le développement des méthodes d'analyse – y compris la validation des méthodes de polymérases et de pharmacocinétique, ainsi que l'analyse d'anticorps contre le médicament – est en cours. Des tests de stabilité en usage de la formulation finale du PRP sont également programmés.
La documentation relative aux essais cliniques, notamment la brochure de l'investigateur et le protocole, est actuellement en cours de préparation pour les chercheurs australiens. La demande au comité d'éthique pour la recherche humaine (HREC) est prévue pour novembre 2026, après l'évaluation de la faisabilité sur les sites d'essais.
Le PDG de Propanc, James Nathanielsz, a déclaré que la société faisait des progrès vers un jalon pivot compte tenu de l'avancée de l'utilisation du PRP dans les essais cliniques. Cet essai constitue une étape clé dans le parcours de développement du médicament, qui s'inscrit dans le cadre des travaux précédents de fabrication et de validation.
