Lytix Biopharma AS a déclaré que la Food and Drug Administration des États-Unis n'avait formulé aucune objection au modèle d'essai de phase III proposé pour le ruxotémitide en association avec le pembrolizumab pour le mélanome resectable à haut risque, éliminant ainsi un obstacle réglementaire clé.
Les actions de la société ont augmenté de 4,83 % à 8,24 $ après la divulgation de ces données provisoires issues d'une étude de phase II menée par un investigator, qui a révélé un taux global de réponses pathologiquement positives de 88 % chez les neuf premiers patients évaluables. L'étude, dirigée par le Dr Henrik Jespersen de l'hôpital Radium en Norvège, a fait état d'un taux de réponse pathologique importante de 55 % et de réponse pathologique complète de 44 %, sans apparition de rechutes au moment de l'analyse.
Øystein Rekdal, directeur général de Lytix, a déclaré que les commentaires de la FDA « ouvrent la voie à une étude de phase III de l'efficacité de ce traitement combiné ». Karim Benhadji, directeur médical, a précisé que l'agence n'avait formulé aucune objection quant au design randomisé et ouvert de l'étude, au critère principal d'évaluation, soit la survie sans événement, ou à l'utilisation de pembrolizumab comme comparateur utilisé seul. La FDA a également indiqué qu'un seul essai bien contrôlé pourrait suffire pour l'autorisation de mise sur le marché, dans l'attente de la totalité des données soumises dans la demande de nouvel approbation de médicament.
Les charges d'exploitation ont atteint 26,8 millions de NOK au deuxième trimestre, sans changement par rapport au trimestre précédent, alors que la société a enregistré une perte nette de 52,6 millions de NOK au premier semestre 2026. Les liquidités et les placements à court terme s'élevaient à 91,4 millions de NOK au 30 juin, contre 120,2 millions de NOK à la fin de mars, reflétant une sortie de trésorerie d'exploitation d'environ 29 millions de NOK par trimestre. La situation actuelle en matière de liquidités permet un plan de sauvetage d'environ trois trimestres.
La société maintient des projections de revenus de 3,52 millions de dollars pour l'exercice 2026 et de 8,31 millions de dollars pour 2027, alors que les passifs globaux sont passés de 19,8 millions de NOK à la fin de l'exercice 2025 à 13,7 millions de NOK. La situation financière de Lytix comprend 29 millions de NOK en espèces et 62,4 millions de NOK en investissements financiers à court terme.
De son côté, Verrica Pharmaceuticals a achevé les tests de phase II de ruxotémetide (VP-315) dans le carcinome des cellules basales, ayant signalé une réduction de 67 % des lésions non ciblées non traitées et un nettoyage histologique complet dans 21 % des cas. Verrica n'a pas défini de date de démarrage précise pour son programme de phase III, qui demeure en phase de planification. Le LTX-401 de Lytix est en cours de développement préclinique à un stade avancé avec une entrée clinique planifiée en 2027.
La société a également souligné les études initiées par des chercheurs évaluant des combinaisons de ruxotémotide dans le mélanome et le cancer du sein triple négatif, avec des données consolidées présentées lors de récentes conférences médicales. Le directeur financier, Gjest Breistein, a déclaré que les dépenses de la société au cours du premier semestre de 2026 « ont apporté clarté réglementaire sur la voie la plus rapide accessible vers l’enregistrement ».
