Intelligent Bio Solutions Inc. a soumis une notification précommercial 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis afin d'obtenir l'approbation réglementaire pour son système d'analyse pharmaceutique intelligent à empreintes digitales, un outil conçu pour détecter la codéine par l'analyse de la sueur. Cette soumission comprend des données cliniques recueillies à l'occasion d'études menées en 2026 en collaboration avec Cliantha Research et CenExel Clinical Research, Inc., conformément aux directives de la FDA et aux normes internationales en matière de bonnes pratiques cliniques du Conseil international de l'harmonisation.
Les paramètres de performance du système démontrent une grande fiabilité : une étude de comparaison des méthodes a montré une sensibilité supérieure à 94 %, une spécificité de 100 % et une précision globale supérieure à 98 %. En outre, des essais de mise en œuvre ont démontré que le système pouvait être utilisé par des personnes sans expérience préalable en laboratoire, tandis que des études d'interférence ont confirmé sa fiabilité pour des substances courantes telles que les crèmes pour les mains, les produits à base d'alcool et les huiles. Des essais de précision ont validé une performance reproductible dans le cadre de plus de 1 600 tests apportés sur trois lots de production et trois sites indépendants.
Le dossier d'inscription comprend 18 rapports d'essai, plus de 170 pièces jointes et plus de 15 000 lignes de données analysées. Cette technologie, actuellement déployée sur certains marchés internationaux pour les entreprises, les forces de l'ordre et les administrations, permet de détecter l'usage récent de drogues – notamment d'opiacés, de cocaïne, de méthamphétamine et de cannabis – et d'obtenir les résultats en moins de dix minutes. La cybersécurité et les vulnérabilités logicielles ont également été étudiées, et tous les problèmes de cybersécurité classés à un niveau modéré ainsi que 19 vulnérabilités de logiciel ont été résolus au moyen de vérification indépendante.
Bien que le système n'ait pas encore reçu le approbation de la FDA pour une utilisation aux États-Unis, son déploiement dans d'autres pays souligne son potentiel d'expansion sur de nouveaux marchés réglementés. La soumission reflète les efforts constants de l'entreprise pour affiner et développer sa technologie de dépistage des médicaments basée sur les empreintes digitales, qui pourrait élargir ses applications au-delà des autorisations existantes.
