GT Biopharma (NASDAQ: GTBP) a déclaré avoir obtenu l'autorisation de la FDA pour un essai clinique de phase 1a/1b mené par un investigateur de GTB-5550 chez des patients atteints de myélome multiple. Le programme représente la première étude chez l'homme d'un TriKE ciblant le B7-H3 dans cette indication.
L'essai évaluera jusqu'à six cohortes de doses en phase 1a, en recrutant des patients ayant reçu quatre lignes de thérapie préalables ou plus, afin de déterminer la dose maximale tolérée. La phase 1b s'étendra à 25 patients traités à la dose établie afin d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire.
GTB-5550 est administré par injection sous-cutanée trois jours non consécutifs par semaine durant les semaines une et deux de chaque cycle, suivi d'une période de repos de deux semaines. Un cycle de traitement dure quatre semaines. Les patients présentant une maladie stable peuvent poursuivre jusqu'à quatre cycles, avec une réévaluation au jour 28 ; ceux obtenant une réponse partielle ou meilleure peuvent rester sous traitement jusqu'à un an.
Le lancement de l'essai reste conditionnel au timing et à la réception d'un financement non dilutif. La trésorerie pro forma non auditée au September 15, 2026 s'élève à environ $11 million, ce que la direction estime suffisant pour soutenir les opérations jusqu'au third quarter of 2027.
La société a également indiqué que son essai en cours Phase 1 dose-escalation basket trial de GTB-5550 chez des patients atteints de tumeurs solides continue de recruter activement, avec une mise à jour prévue pour le fourth quarter of 2026.
GT Biopharma détient un accord de licence exclusif mondial avec la University of Minnesota pour développer et commercialiser des thérapies basées sur la technologie TriKE.
