GSK plc a déclaré lundi que son traitement expérimental contre l'hépatite B, Hibsago (bépirovirsen), avait reçu sa première approbation mondiale du ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales.
L'approbation, accordée dans le cadre de la désignation SENKU pour des thérapies innovantes qui répondent à des besoins principaux non satisfaits, s'applique aux patients adultes atteints d'une hépatite B chronique qui ont suivi une thérapie avec un analogue de nucléos(t)ide pendant au moins six mois et qui remplissent des seuils spécifiques de marqueurs viraux.
La décision du Japon s'appuie sur les résultats de l'essai de phase III B-Well, qui a inclu le 1 834 participants dans 29 pays. Chez la population d'étude générale aux niveaux d'HBsAg de 3 000 UI/ml ou moins, bepirovirsen a atteint un taux de guérison fonctionnelle de 19 % après un an, comparé à environ 1 % uniquement avec le traitement de référence. Parmi le sous-groupe présentant des niveaux d'HBsAg de 1 000 UI/ml ou moins - ce qui représente environ 45 % des cas de hépatite B chronique dans le monde - le taux de guérison a atteint 26 %.
Une guérison fonctionnelle est définie comme l'indétectabilité continue du virus de l'hépatite B et de la protéine due à ce virus, l'HBsAg, pendant au moins 24 semaines après la cessation du traitement. GSK a licencié l'oligonucéotide anticodonique auprès d'Ionis Pharmaceuticals et a co-développé le traitement.
Le laboratoire a souligné que des présentations réglementaires sont en cours dans plusieurs régions, et que les décisions sont attendues dans les mois à venir, y compris aux États-Unis. L'autorisation du Japon intervient dans un contexte où quelque un million de patients auraient une hépatite B chronique dans le pays, ce qui entraîne environ 4 000 décès par an.
