GSK plc a déclaré que son traitement expérimental contre l'hépatite B, bepirovirsen, avait reçu sa première autorisation mondiale du ministère japonais de la Santé, du Travail et de la Famille, en tant que cure fonctionnelle de l'hépatite B chronique chez les patients adultes.
Le médicament, connu sous le nom commercial de Hibsago, est autorisé chez les adultes ayant suivi une thérapie à base de analogues de la nucléoside pendant au moins six mois et qui répondent à des critères spécifiques quant aux marqueurs viraux. L'autorité réglementaire japonaise a accrédité ce médicament dans le cadre de son programme SENKU, qui accélère l’accès aux traitements pour les maladies où il existe un besoin médical important non satisfait.
Presque un million de personnes au Japon vivent avec une hépatite B chronique, une maladie associée à environ 4 000 décès chaque année dans le pays. GSK a licencié le médicament bepirovirsen à Ionis Pharmaceuticals et a co-développé l'oligonucléotide antisens, qui agit en inhibant la production des composants génétiques du virus de l'hépatite B.
Les soumissions réglementaires pour le bepirovirsen sont en cours sur plusieurs marchés et les décisions devraient être prises dans les prochains mois, notamment aux États-Unis. L'autorisation fait suite aux résultats des essais de phase III B-Well, menés dans 29 pays avec 1 220 participants recevant le médicament et 614 dans le groupe placebo.
Dans les études, le taux de guérison fonctionnelle, défini par la non-detection de l'ADN du virus de l'hépatite B et de la protéine virale HBsAg pendant au moins 24 semaines après le traitement, a été atteint par 19 % des adultes ayant des concentrations d'HBsAg comprises entre 3 000 UI/ml et 0 UI/ml. Les traitements standards actuellement utilisés offrent généralement un taux de guérison fonctionnelle de 1 % après un an. Chez les participants dont le niveau d'HBsAg était inférieur ou égal à 1 000 UI/ml, un sous-groupe représentant environ 45 % des cas mondiaux d'hépatite B chronique, le taux de guérison fonctionnelle atteignait 26 %, selon les données recueillies chez 768 participants.
