La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation de revue prioritaire à la demande de licence complémentaire de produits biologiques présentée par Genentech pour l'Enspryng (satralizumab), destiné au traitement de la maladie associée aux anticorps anti-myeline oligodendrocyte glycoprotein (MOGAD), une affection neurologique rare.
La FDA a accepté la demande de mise sur le marché en se basant sur les résultats de l'étude de phase III METEOROID, dont les résultats atteignaient l'objectif principal : le délai entre la randomisation et la première récidive de la MGAD pendant la période de traitement double aveugle. Enspryng a réduit le risque d'une nouvelle récidive de 68 % par rapport au placebo (p=0,0025), et 87 % des patients traités étaient en rémission à 48 semaines contre 67 % sous placebo.
Des améliorations ont également été observées dans les mesures secondaires, notamment le taux annuel de rechutes, l'activité des lésions au scintigraphie par résonance magnétique, ainsi que l'utilisation de traitements de secours. Le profil de sécurité s'est révélé conforme aux données issues d'une dizaine d'années d'essais cliniques et d'expérience post-autorisation avec Enspryng dans le syndrome du spectre neuromyelite optique.
La MOGAD affecte entre 0,51 et 3,42 personnes sur 100 000 dans le monde. À l'heure actuelle, aucun traitement n'a été approuvé spécifiquement pour cette maladie.
Genentech, membre du Groupe Roche, commercialise déjà Enspryng dans environ 90 pays pour le syndrome de la neuromyelite optique. Ce médicament possède également le statut de priorité de l'Agence américaine des médicaments (FDA) pour la maladie thyroïde de l'oeil, octroyé en juin.
L'Agence européenne des médicaments a validé la demande de mise sur le marché d'Enspryng pour le MOGAD en Europe. Les résultats de l'étude METEOROID de phase III ont été présentés en avril 2026 lors de la réunion annuelle de l'American Academy of Neurology.
La date attendue de décision de la FDA pour l'indication MOGAD est le 10 janvier 2027. L'EMA devrait rendre sa décision au cours du troisième trimestre 2027.
