GSK plc a indiqué que la Food and Drug Administration des États-Unis avait accepté en priorité l'examen d'une demande de licence complète en biologie pour Jemperli (dostarlimab) destiné au traitement du cancer du rectum à stade II ou III incompatible avec la réparation des erreurs de mise en corrélation et à déficit dans la réparation des microsatellites/microsatellites à instabilité élevée (dMMR/MSI-H) localement avancé, chez des patients non traités auparavant.
Ce médicament, découvert par AnaptysBio et autorisé par TESARO avant son acquisition par GSK, n’est actuellement pas approuvé au niveau mondial pour cette indication. Le Centre d’excellence en oncologie de la FDA a désigné la demande d’examen accéléré dans le cadre du projet Orbis, ce qui facilite les présentations simultanées dans plusieurs pays. L’autorité de réglementation a également attribué une date d’action conformément à la loi sur les frais de participation aux utilisateurs de médicaments sur ordonnance (PDUFA) à savoir février, 2027.
Cette application est basée sur les données de l'étude d’évaluation de phase II monocentrique, ouverte et mondiale AZUR-1, qui a inclus 154 patients. L’étude a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant un taux de réponse complète clinique persistant pendant 12 mois sans signes de cancer détectables pendant au moins un an. Les résultats préliminaires ont indiqué un profil de sécurité conforme aux observations faites pour les tumeurs solides.
Le cancer du rectum affecte environ 770 000 personnes par an dans le monde, et on estime que 5 % à 10 % des cas sont classés en tant que dMMR/MSI-H. Les traitements standard actuels comprennent la chimiothérapie, la radiothérapie et la chirurgie. GSK prévoit de présenter les données complètes de l'étude à un congrès scientifique en 2026.
