La Commission européenne a accordé son approbation à l'association de Trodelvy de Gilead Sciences et de Keytruda de Merck pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du sein triple négatif (TNBC) irresectable, localement avancé ou métastatique dans l'UE, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
L'approbation concerne les patients qui n'ont pas reçu de thérapie systémique précédente contre une maladie métastatique et dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score combiné de 10 ou plus. Trodelvy a également été récemment autorisé comme monothérapie pour les patientes atteintes d'un CPTN inéligibles au traitement par un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1.
Cette décision fait suite aux résultats positifs de l'étude de phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, qui a montré que la combinaison Trodelvy-Keytruda réduisait de 35 % le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport aux traitements standard (chimiothérapie combinée à Keytruda) chez les patients atteints de TBCM métastatique positifs pour la protéine PD-L1.
Le cancer du sein triple négatif représente environ 15 % de tous les cas de cancer du sein et est le sous-type le plus agressif, avec un taux de survie à cinq ans de seulement 12 % pour les patientes atteintes du cancer métastatique. Cette affection affecte de manière disproportionnée les femmes jeunes, prémenopausées, ainsi que les femmes noires et latino-américaines.
Depuis son approbation initiale en 2020, plus de 75 000 patientes atteintes du cancer du sein ont été traitées par Trodelvy. Gilead Sciences et Merck Sharp & Dohme LLC commercialiseront l'association sous leurs marques respectives.
