Climb Bio Inc. a publié les données cliniques de phase 1 pour CLYM116, un anticorps monoclonal anti-APRIL en cours de développement pour le traitement de la néphropathie IgA. Dans une étude randomisée, double aveugle et contrôlée par placebo, qui a impliqué 46 volontaires sains, une seule dose subcutaine de 320 mg de CLYM116 a démontré une activité pharmacodynamique soutenue.
Le médicament a suprime plus de 90 % de l'APRIL libre et a réduit de 60 à 75 % les niveaux d'IgA et de l'IgA1 déficient en galactose durant les 12 premières semaines. La demi-vie de CLYM116 était d'environ 29 jours, et la société préconise une formulation à haute concentration de 200 mg/mL, avec une dose de 400 mg pouvant être administrée par une seule injection sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie. Un auto-injecteur est en cours de développement.
Les résultats en matière de sécurité ont montré que CLYM116 était généralement bien toléré, sans effets indésirables graves, toxicités limitant la dose ni cas d'hypogammaglobulinémie signalés au cours de l'essai.
CLYM116 utilise un mécanisme de fixation et de libération dépendant du pH pour bloquer la signalisation via APRIL et favoriser la dégradation lysosomale de la protéine target. L'étude de phase 2 NAVIGATE-2 évalue une dose de charge de 800 mg, suivie de doses de maintenance de 400 mg administrées toutes les 8 ou 12 semaines.
Des données supplémentaires de la phase 1 et les résultats préliminaires d'une étude clinique menée sur des volontaires sains par Beijing Mabworks Biotech Co. seront présentés lors d'une réunion médicale au quatrième trimestre 2026. Les données préliminaires de l'essai de phase 2 NAVIGATE-2 sont attendues au cours du premier semestre 2027, tandis qu'une étude de validation de la phase 3 est prévue pour 2027.
