Les actions de CG Oncology (CGON) ont augmenté sensiblement lors de la 12e édition de la conférence globale Cantor Fitzgerald sur les soins de santé, le 9 septembre, le président et directeur général Arthur Kuan déclarant que la société s'attendait à recevoir les données de son essai pilot PIVOT-006 « dans le très proche avenir ».
Cretostimogene, une immunothérapie oncologique, est en développement pour le cancer de la vessie non invasif musculo-squelettique (NMIBC). PIVOT-006 est le premier essai contrôlé randomisé prospectif dans le cancer de la vessie de risque intermédiaire, en lequel sont inclus des patients dans 90 centres américains. Il est conçu pour détecter une réduction de 30 % du risque relatif par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Le 6 août, Kuan a déclaré à la conférence que CG Oncology a atteint la majorité des événements cibles dans PIVOT-006. ClinicalTrials.gov avait initialement prévu un rapport à mi-2025, après que les directives précédentes aient indiqué le premier semestre de 2024 – les deux échéances ont été modifiées par la suite.
« Aujourd'hui, jerais dire que nous attendons définitivement des résultats dans un avenir très proche », a déclaré Kuan.
Par ailleurs, les données de réponse complète sur 12 mois pour le programme combiné créto-stimogène-plus-gemcitabine (cohort CX) sont attendues fin 2024. La cohorte CX a testé des schémas de dosage simultané et séquentiel ; Kuan a décrit les taux de réponse comme étant compris entre 80 et 90 % pour les deux régimes.
L'entreprise a également deux autres programmes en cours. BOND-003, qui étudie la maladie à haut risque non réactive au BCG, porte la désignation de Breakthrough Therapy (découverte de nouveaux traitements) de la FDA et servira de base à la première demande de BLA. La durée de la réponse a été démontrée être comprise entre 12 et 24 mois. Un troisième essai de phase III est prévu pour la maladie à haut risque chez les personnes exposées au BCG, confrontant la créto-stimogène avec la gemcitabine au seul gemcitabine.
Kuan a précisé que les travaux de fabrication pour le premier BLA sont pour l'essentiel terminés, et que la documentation du module 3 représente la tâche principale qui reste à accomplir. Il a ajouté que l'attribution définitive des codes J prend généralement environ six mois après l’approbation du médicament.
En matière de fabrication, Kuan a défendu la décision de l'entreprise de sous-traiter les tâches de remplissage et de finition à Biovire, affirmant : « Notre base d'actionnaires et nos investisseurs ont rapidement opté pour une externalisation de la fabrication. La plupart des entreprises s'énonceraient face à ce défi. Nous avons déjà passé cette phase. »
Les actions de CG Oncology ont augmenté de 114 % au cours de l'année et de 73 % depuis le début de l'année, en date de la conférence, alors qu'elles sont cotées près de la Valeur équitable. La société possède une capitalisation boursière de 6,4 milliards de dollars et affiche un chiffre d'affaires actuel de 6,23 millions de dollars. Son ratio de liquidité s'élève à 22,22, et la société détient plus de liquidités que de dettes. Les analystes de Wall Street ont établi des cibles de prix comprises entre 79 $ et 108 $.
Le prochain rapport de résultats de CG Oncology est prévu pour le 12 novembre 2026.
