Axsome Therapeutics a administré au premier patient du protocole de phase 3 SUMMIT d'essai de l'AXS-05 pour l'arrêt du tabac chez les adultes. Cet essai randomisé, double aveugle, actif et contrôlé par placebo comparera l'AXS-05, le bupropion et le placebo sur une période de traitement de 12 semaines.
L'objectif principal de l'essai est l'abstinence tabagique à la fin du traitement de 12 semaines. AXS-05, une combinaison de dextrométhorphane et de bupropion, est actuellement autorisé aux États-Unis sous la marque AUVELITY pour le traitement du trouble dépressif majeur chez les adultes et de l'agitation associée à la démence due à la maladie d'Alzheimer. Ce médicament n'est pas autorisé pour l'arrêt du tabac.
AXS-05 est couvert par des brevets qui s'étendent au moins jusqu'en 2043. La société n'a fait aucune révélation concernant les objectifs d'inscription ou les sites d'essai de l'étude SUMMIT. Cet essai suit les résultats précédents de la phase 2b, qui suggèrent une potentielle efficacité pour l'arrêt du tabagisme, bien que des données détaillées issues de ces études ne soient pas encore disponibles.
Le tabagisme constitue toujours un défi important pour la santé publique aux États-Unis, où environ 34 millions d'adultes fument. Cette habitude est responsable d'un décès sur cinq chaque année et entraîne des coûts annuels de plus de 300 milliards de dollars, selon les autorités sanitaires américaines.
