AbCellera Biologics a annoncé des données positives de phase II pour son programme phare ABCL635, un anticorps de première classe ciblant le récepteur de la neurokinine 3, lors de la 12e conférence annuelle Cantor Fitzgerald Global Healthcare.
Le médicament, qui a pour objectif de traiter des symptômes vasomotores tels que les bouffées de chaleur associées à la ménopause, a réduit la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères de 5,1 événements par jour, en moyenne, depuis une base de départ d'environ 10 événements quotidiens, selon le président et directeur général Carl Hansen. Cela représente environ deux fois l'efficacité de deux concurrents autorisés à base de petites molécules pour réduire la fréquence et de quatre à cinq fois l'efficacité pour abaisser les scores de sévérité sur une échelle de trois points.
Hansen a indiqué que 37 % des patients ont atteint zéro épisode de bouffées de chaleur par jour et que 24 % à 25 % ont atteint zéro score de gravité. Environ 80 % des patients ont déclaré se sentir beaucoup mieux ou mieux. La dose unique de 600 mg par voie intraveineuse a également produit une amélioration significative de la qualité du sommeil comparable à celle de Lynkuet, sans l'effet indésirable de somnolence liée au récepteur NK1.
Un profil de sécurité peu toxique a été noté, sans lésions hépatiques détectables — ce qui permet d'éviter les problèmes de toxicité hépatique, les avertissements spécifiques et le suivi obligatoire requis par les alternatives à petits molécules déjà autorisées. Des simulations de dosage laissent présager qu'un traitement de 300 mg une fois par mois pourrait atteindre des concentrations d'anticorps stables.
Hansen a souligné les performances commerciales actuelles du VEOZAH de Bayer — qui devrait générer environ 400 millions de dollars de ventes cette année, dont 90 millions de dollars au quatrième trimestre, soit une hausse de 40 % sur l'année — et le programme d'Astellas comme des indicateurs d'une opportunité de plusieurs milliards de dollars. Prolia, un autre traitement proche de la ménopause, génère environ 4 milliards de dollars par an. « Comment pouvez-vous rater ça ? », a demandé Hansen en ce qui concerne la probabilité de succès au stade III. « Je suis très optimiste à ce sujet. »
Les données de la phase II de quatre semaines du produit vedette ont été publiées environ trois semaines avant la conférence. Un résultat de 12 semaines et une extension en étiquette ouverte sont attendus d'ici la fin de l'année 2024. AbCellera est en contact avec la FDA dans le cadre de son programme de développement de médicaments fondé sur des modèles, ainsi que avec les autorités réglementaires du Canada, de l'Europe et, éventuellement, de l'Australie, en vue d'un plan de phase III.
L'essai de validation, portant sur environ 1 500 patients sur environ 2,5 ans, devrait commencer au cours du second semestre de 2025. Une indication en oncologie – commençant par le cancer du sein et suivi du cancer de la prostate – est prévue pour entrer au stade II avant celui des symptômes vasomotrices. Un anticorps NK3R à libération prolongée est déjà en cours d'études visant à obtenir une autorisation de mise sur le marché.
Deux autres actifs de pipelines, ABCL688 et ABCL386, sont toujours en phase de développement pour une mise en circulation clinique en 2025. AbCellera est passée de société de plate-forme à société de développement de produits internes en septembre 2023.
Les actions ont clôturé la séance de bourse à 11,05 dollars, en baisse de 3,41 %, et ont légèrement augmenté à la clôture hors séance. L'action a affiché une hausse de 158 % au cours de l'année écoulée et une progression de 223 % sur la période considérée, affichant une capitalisation boursière d'environ 3,58 milliards de dollars.
M. Hansen a déclaré qu'une alliance commerciale avec le bon partenaire, dans les conditions appropriées, pourrait changer la valeur future de l'entreprise.
