Las acciones de Tenax Therapeutics subieron un 9,85% a 2,175 dólares el 9 de septiembre de 2026, después de que la empresa biotecnológica revelara que su ensayo de Fase 3 LEVEL no alcanzó su objetivo principal, pero generó datos secundarios favorables, y estableció un enfoque más específico para su estudio posterior.
Tenax presentó los resultados en la 12ª Conferencia Anual de Salud Global de Cantor Fitzgerald el primer día. La empresa fue desvulgada durante un breve periodo antes del 10 de agosto, y el paquete completo de datos se publicó públicamente aproximadamente 30 minutos antes de la presentación de la conferencia.
El estudio LEVEL incluyó a 480 pacientes en 15 a 16 países en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada y hipertensión pulmonar de Grupo 2. Fue el primer estudio de Fase 3 en la hipertensión pulmonar de Grupo 2 en completar el reclutamiento. El ensayo de 12 semanas utilizó la prueba de caminar durante 6 minutos como objetivo principal y registró una diferencia media de tratamiento de 8 metros entre levosimendana y placebo, lo que no alcanzó significancia estadística.
La distancia media de caminata a las últimas visitas fue de 333 metros, y aproximadamente el 75 % de los pacientes superó ese umbral en la exploración previa. Un límite anterior utilizado en el estudio había sido de 450 metros. Los pacientes situados por debajo de la mediana en la baseline caminaron 26 a 29 metros más con levosimendano. Los pacientes de un mismo subgrupo que también usaban inhibidores de la SGLT2 lograron otros 10 metros, lo que sumó un total de 36 metros de mejora. Cerca del 60 % de la población del estudio estaba tomando antagonistas del receptor de glucocorticoides.
En cuanto a los biomarcadores, levosimendano redujo el NT-proBNP en aproximadamente un 50% en comparación con el placebo. La presión sistólica del ventrículo derecho disminuyó en aproximadamente 5 mm Hg en los pacientes con una marcha basal por debajo de la mediana, con un valor de P igual a 0,009. El análisis de la ecoencefalograma, que abarcaba de 25 a 30 parámetros, mostraba que 23 a 25 se movían en una dirección estadísticamente significativa y favorable, y solo dos alcanzaron un nivel no significativo. El empeoramiento clínico no difería entre los grupos, y las puntuaciones de calidad de vida en KCCQ mostraron cambios pequeños y no significativos.
En la presentación de retraso de la Sociedad Europea de Cardiología, realizada dos semanas antes, se divulgaron datos sobre los niveles de NT-proBNP tan bajos como 40 a 50 pg/ml.
Tenax tiene previsto reducir la inscripción para el ensayo LEVEL-2, probablemente excluyendo a los pacientes que caminan más de unos 350 a 375 metros en el momento de inicio, una medida que se espera que corte la población de pacientes elegibles aproximadamente a la mitad.
Las acciones habían caído un 84 % en lo que va del año y se negociaban cerca de su mínimo de 52 semanas de 1,31 dólares antes del aumento, aunque seguían siendo un 51 % por encima de ese nivel. La empresa posee más efectivo que deuda con una relación actual de 15,07, y cuatro analistas revisaron a la alza las estimaciones de ganancias para el periodo que se avecina.
