Tenax Therapeutics presentó el viernes datos adicionales del ensayo de Fase 3 de su fármaco experimental TNX-103 (levosimendán) en la hiperplasia arterial pulmonar asociada a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (PH-HFpEF). Estos resultados se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2026, que tuvo lugar en Múnich.
El ensayo clínico de fase 3 LEVEL aleatorizó a 241 pacientes en 41 centros ubicados en los Estados Unidos y Canadá. El objetivo principal, un cambio en la distancia de la marcha de 6 minutos a la semana 12, no alcanzó una significación estadística. De forma similar, el objetivo secundario clave que evaluaba las puntuaciones de los síntomas tampoco superó la significancia. La mediana de la distancia de la marcha de 6 minutos al inicio del ensayo fue de 333 metros, y el rendimiento básico de la población de pacientes fue aproximadamente 50-60 metros más alto que en los estudios anteriores de PH-HFpEF.
Un análisis predefinido de un subgrupo de pacientes con una distancia de caminar de 6 minutos en el nivel basal inferior a la mediana del ensayo reveló mejoras notables. En este grupo, TNX-103 demostró una mejora de 26,3 metros en la distancia de 6 minutos caminado en comparación con el placebo (p = 0,0112). El fármaco también redujo los niveles de NT-proBNP en un 47 % en comparación con el placebo (p < 0,0001) y disminuyó la presión sistólica del ventrículo derecho en 4,9 mmHg con respecto al placebo (p = 0,009). TNX-103 se informó como seguro y bien tolerado en toda la población del ensayo, sin que se observaran arritmias significativas.
Levosimendan, el ingrediente activo de TNX-103, ha recibido la autorización de comercialización en 60 países para su uso intravenoso en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca aguda decompensada, aunque aún no está disponible en los Estados Unidos y Canadá. Tenax Therapeutics, con sede en Chapel Hill (Carolina del Norte), tiene la intención de utilizar estos hallazgos para enriquecer la población en su planificado estudio de seguimiento LEVEL-2, mientras continúa con los esfuerzos de desarrollo a nivel mundial.
