Profusa Inc., un desarrollador con sede en California que cuenta con tecnología de biosensores integrados en el tejido, ha obtenido la certificación ISO 13485 para su sistema de gestión de la calidad de la mano de GMED, un organismo notificado bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (MDR). Esta certificación supone un hito en los esfuerzos de la compañía por cumplir con los estándares regulatorios de su Plataforma Lumee Oxygen, un dispositivo diseñado para proporcionar un seguimiento continuo y en tiempo real de los niveles de oxígeno en el tejido a través de biosensores incorporados en el mismo. Estos datos ayudan a los médicos a tomar decisiones sobre el tratamiento y a supervisar a los pacientes, según describe Profusa. La plataforma se posiciona como un avance potencial en la medicina de precisión y la vigilancia de atención crítica.
La certificación ISO 13485 se produce tras una decisión positiva de GMED, aunque Profusa señala que aún están pendientes otras evaluaciones de conformidad del MDR. La finalización con éxito de estas actividades permitiría la emisión del certificado del MDR necesario y la posterior marca CE, lo que permitiría vender la Plataforma de Oxígeno Lumee en todos los 27 estados miembros de la UE. La marca CE es un requisito previo para el acceso al mercado en la UE, ya que garantiza el cumplimiento de los estrictos estándares de protección de la seguridad, la salud y el medio ambiente. Profusa no ha proporcionado una fecha específica para la finalización de estas evaluaciones restantes ni el momento de la marca CE.
La certificación se alinea con la estrategia más amplia de Profusa para ampliar su portafolio de dispositivos médicos. A principios de este año, la empresa anunció un acuerdo de opción para adquirir G3 Vision Labs Inc. y sus filiales, una acción que podría posicionar aún más a Profusa en el creciente mercado de las tecnologías de diagnóstico y monitorización avanzadas. Ben Hwang, presidente de Profusa, se mostró satisfecho con el progreso realizado en el fortalecimiento del sistema de gestión de calidad de la empresa, haciendo hincapié en el alineamiento con los requisitos de GMED y en la importancia de la certificación ISO 13485.
Aunque la certificación es un desarrollo positivo, no garantiza la aprobación regulatoria final ni el cronograma de lanzamiento al mercado. Profusa continúa colaborando con GMED para abordar las evaluaciones de conformidad MDR pendientes, un proceso que podría extenderse más allá del cronograma actual. Este logro pone de relieve el compromiso de la empresa con el cumplimiento normativo y la innovación en la tecnología de dispositivos médicos, aunque los obstáculos regulatorios siguen siendo un factor crítico en su camino hacia la comercialización.
