Priovant Therapeutics publicó el miércoles los resultados específicos de la piel del estudio de fase 3 VALOR de brepocitinib en JAMA Dermatology, detallando señales de eficacia y seguridad en pacientes con dermatomiositis.
El estudio, desarrollado en 90 sitios con 241 sujetos, evaluó dos dosis de brepocitinib, 30 mg y 15 mg, frente a un placebo. Los resultados principales de eficacia y seguridad de la prueba se publicaron previamente en el New England Journal of Medicine.
Brepocitinib, un inhibidor oral de TYK2 y JAK1, demostró mejoras estadísticamente significativas en la picor y la severidad de la enfermedad cutánea. Entre los pacientes con picor, al menos moderado, en el inicio del estudio, el 54 % de los que recibieron la dosis de 30 mg mostraron mejoras clínicamente significativas a la semana 4, aumentando hasta el 74 % a la semana 52, en comparación con el 10 % y el 33 % en el grupo que recibió placebo, respectivamente.
Para los pacientes con enfermedad cutánea moderada a grave en el estado basal, el 46% del grupo de 30 mg alcanzó una piel “clara o casi clara” en la evaluación global del médico a la semana 52, frente al 22% del grupo placebo. Se consiguió la remisión cutánea funcional, medida mediante el Cuestionario de Actividad y Severidad del Dermatomiósitis Cutáneo, en el 44% del grupo de 30 mg, frente al 21% del grupo placebo. En general, el 61,7% de los pacientes del grupo de 30 mg presentaron una mejora clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad cutánea a la semana 52, frente al 44,3% del grupo placebo.
El uso de corticosteroides también disminuyó en el grupo de 30 mg. Entre los pacientes que recibían corticosteroides por vía oral en el inicio del estudio, el 61,7 % redujo su dosis a 2,5 mg al día o menos a la semana 52, en comparación con el 34,4 % en el grupo que recibió placebo, mientras que el 41,7 % suspendió por completo el uso de estos corticosteroides, frente al 23,4 % del grupo que recibió placebo.
Los datos de seguridad indicaron una mayor incidencia de infecciones graves en el grupo que recibió breocitinib 30 mg en comparación con el grupo placebo. Por el contrario, las neoplasias nuevas o recurrentes, los eventos cardiovasculares y los eventos tromboembólicos ocurrieron con mayor frecuencia en el brazo placebo que en el grupo que recibió breocitinib 30 mg.
Priovant, filial de Roivant Sciences (NASDAQ: ROIV), pretende utilizar estos resultados para apoyar la presentación ante las autoridades regulatorias de brepocitinib para el tratamiento de la dermatomiositis.
