Roche dijo el miércoles que había recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para sus pruebas de HER2 como diagnósticos complementarios para el adenocarcinoma gastrorretroracional metastásico, incluidos los cánceres gástricos, de la unión gastroesofágica y del esófago.
La nueva indicación abarca la prueba de inmunohistoquímica PATHWAY HER2 (4B5) y la sonda de ADN HapCocktail Dual ISH HER2 de VENTANA, ambas realizadas en la plataforma de tinción en portaobjetos BenchMark de VENTANA de Roche. La autorización permite a los médicos identificar a los pacientes elegibles para el tratamiento con ZIIHERA (zanidatamab-hrii) de Jazz Pharmaceuticals, un tratamiento dirigido a HER2 aprobado para el uso en primera línea en adultos con adenocarcinoma gastroesofágico HER2 positivo metastásico o localmente avanzado no amenable a cirugía.
Laura Apitz, directora del laboratorio de patología de Roche Diagnostics, explicó que esta medida amplía la población de pacientes aptos para recibir tratamientos dirigidos, al incorporar indicaciones para el adenocarcinoma gastroesofágico. Anteriormente, no existían pruebas aprobadas por la FDA para determinar el estado HER2 en el cáncer de esófago, aunque los mismos ensayos ya estaban aprobados para el cáncer de mama y de estómago.
El adenocarcinoma gastroesofágico abarca los cánceres del estómago, de la unión gastroesofágica y del esófago. El cáncer gástrico es la quinta causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial, mientras que el cáncer de esófago es el sexto, según los datos de prevalencia de las enfermedades citados en el anuncio.
El anticuerpo primario de inmunohistoquímica de Roche para HER2, PATHWAY (4B5), está integrado en el sistema BenchMark de VENTANA, mientras que el cocktail de sonda ISH de ADN HER2 Dual de VENTANA utiliza tecnología de doble color para detectar la amplificación del gen HER2. La empresa no ha divulgado los términos financieros relacionados con la autorización.
