Priovant Therapeutics, filial de Roivant Sciences, anunció los resultados positivos específicos de la piel del ensayo de fase 3 VALOR que evalúa el brepocitinib en pacientes con dermatomiositis, publicados en JAMA Dermatology el miércoles.
El estudio aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 241 participantes en 90 centros clínicos, con pacientes que recibieron brepocitinib 30 mg, brepocitinib 15 mg o placebo. Los resultados principales de efectividad y seguridad se divulgaron previamente en el New England Journal of Medicine.
Al día 52, el 74 % de los pacientes tratados con brepocitinib 30 mg informaron de una mejora clínicamente significativa del prurito, en comparación con el 33 % del grupo placebo. Entre los que presentaban una enfermedad cutánea de moderada a grave en el momento basal, el 46 % logró una piel "claras o casi clara" según la evaluación global del investigador, frente al 22 % en el grupo que recibió placebo. La remisión cutánea funcional se observó en el 44 % de los pacientes que recibieron brepocitinib 30 mg, frente al 21 % del brazo placebo.
El medicamento también facilitó la reducción de los corticosteroides, con el 61,7 % de los pacientes que estaban tomando brepocitinib 30 mg y que utilizaban corticosteroides oralmente en el momento de inicio reduciendo su dosis a 2,5 mg/día o menos a la semana 52, en comparación con el 34,4 % del grupo placebo. Aproximadamente el 41,7 % dejó de usar por completo los corticosteroides, frente al 23,4 % de la cohorte placebo.
Los datos de seguridad indicaron una incidencia más alta de infecciones graves en el grupo de brepotecitinib 30 mg. No obstante, los nuevos casos o recaídas de malignidad, los eventos cardiovasculares y los acontecimientos tromboembólicos fueron más frecuentes en el grupo del placebo.
Priovant, con sede en Durham, Carolina del Norte, tiene previsto presentar los resultados completos de la prueba en una próxima conferencia médica.
