Newron detiene el reclutamiento en los EE. UU. para el estudio de fase 3 de Evenamide en medio de una pausa de la FDA

Newron, una empresa biotecnológica con listing en Suiza que está desarrollando Evenamide, un potencial tratamiento para la esquizofrenia resistente al tratamiento, ha suspendido la reclutación de nuevos pacientes en los Estados Unidos para su estudio Enigma-Trs 2 de fase 3. El receso se produce tras la confirmación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) de que la pausa temporal de reclutamiento sigue vigente, después de la muerte de un participante fuera de los EE. UU. que la compañía informó en abril de 2024. La FDA todavía no ha proporcionado más detalles por escrito, incluido si se requieren cambios adicionales del protocolo para levantar la suspensión. Mientras tanto, la reclutación para el estudio continúa en otras regiones, y Newron está ampliando la inclusión en nuevos sitios en Europa, Asia y América Latina. Ya se han introducido en el ensayo a unos 80 pacientes, con un objetivo de al menos 400 participantes. El estudio de 12 semanas compara Evenamide con un placebo para pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, una forma de la enfermedad que no responde a los tratamientos convencionales. Un estudio paralelo de fase 1, Enigma-Trs 1, está en marcha en 20 países con al menos 600 participantes durante 52 semanas. Newron prevé obtener los resultados iniciales de Enigma-Trs 1 en el primer trimestre de 2027.