Bristol Myers Squibb (BMY) informó que su fármaco en investigación iberdomida, con el nombre comercial Zenbexus, alcanzó resultados notablemente mejores cuando se añadió a daratumumab y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario. Los resultados se publicaron en la 23a reunión anual de la Sociedad Internacional de Mieloma en Glasgow y se publicaron en The Lancet Oncology.
El ensayo de fase 3 EXCALIBER‑RRMM incluyó a 939 participantes que habían recibido una o dos terapias previas contra el mieloma. De estos, 420 pacientes tuvieron una mediana de seguimiento de 15,7 meses y fueron evaluados en cuanto a eficacia y seguridad. Una cohorte confirmatoria de 800 pacientes sigue siendo monitorizada en relación con la supervivencia libre de progresión.
En el brazo experimental, el régimen triplete de Zenbexus, daratumumab y dexametasona produjo una tasa de respuesta completa negativa en cuanto al mal fragmento residual (CR‑neg MRD) del 41,1%, en comparación con el 20,7% para el régimen de control de daratumumab, bortezomib y dexametasona. Las tasas de respuesta general fueron del 88,9% frente al 76,1%, y una respuesta completa o superior se observó en el 45,9% de los pacientes frente al 24,9% con el comparator.
Los hallazgos de seguridad reflejaron una toxicidad hematológica más elevada con la combinación de Zenbexus. La neutropenia de grado 3 o 4 se produjo en el 84,3% de los pacientes, principalmente durante los dos primeros ciclos, frente al 11,3% del grupo de control. Se notificaron infecciones de grado 3/4 en el 39,2% frente al 21,6%, y infecciones fatales en el 2,0% frente al 1,5%. Por el contrario, la neuropatía sensible periférica de cualquier grado fue menor con Zenbexus (12,3% frente al 42,6%).
El medicamento recibió una aprobación acelerada de la FDA el 13 de agosto para pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una línea previa de tratamiento que incluía un inhibidor del proteosoma y un agente inmunomodulador. La aprobación continuará dependiendo de la verificación del beneficio clínico en estudios confirmatorios en curso.
Los datos sugieren que Zenbexus puede ofrecer una opción de tratamiento más eficaz para los pacientes con mieloma que han sido tratados intensamente, aunque el mayor riesgo de neutropenia grave e infecciones requerirá una gestión cuidadosa.
