Milestone Pharmaceuticals (NASDAQ: MIST) ha anunciado la inclusión de su primer paciente canadiense en el ensayo de fase 3 ReVeRA-301, realizado en el Instituto Cardiaco de Montreal. Este ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de carácter internacional evalúa a 150 pacientes con fibrilación atrial de ritmo ventricular acelerado (AFib-RVR).
El ensayo evalúa el aerosol nasal de etripamil usando un régimen de dosificación repetida de 70 mg. Los pacientes se autoadministran el tratamiento en situaciones no supervisadas, como sus hogares, cuando se les notifican los síntomas. El endpoint principal mide la reducción de la frecuencia ventricular dentro de 30 minutos después de la administración; un endpoint secundario clave evalúa la mejora de los síntomas mediante los resultados reportados por los pacientes.
Milestone está abordando un camino único de registro de solicitudes de autorización de medicamentos nuevos complementarios para el tratamiento de AFib-RVR, basándose en los datos de seguridad demostrados hasta la fecha. El régimen de administración repetida de 70 mg que se está evaluando recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. anteriormente para la taquicardia supraventricular paroxística bajo el nombre de marca CARDAMYST, en forma de spray nasal.
La compañía estima que el 30-40% de los pacientes con fibrilación atrial experimentan al menos un episodio de frecuencia ventricular rápida al año que requiere atención médica urgente. La Sociedad Cardiovascular de Canadá estima que la fibrilación atrioventricular afecta a aproximadamente el 1-2% de la población canadiense, lo que equivale a hasta 800,000 personas.
ReVeRA-301 sigue el estudio de la fase 2 de ReVeRA-201, que se realizó en entornos de salas de emergencia.
