Las acciones de Jazz Pharmaceuticals PLC subieron un 2,3% el martes, después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobara Ziihera para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico positivos para la proteína HER2, que no pueden ser sometidos a cirugía.
La FDA aprobó Ziihera en dos regímenes: combinado con Tevimbra y quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino para pacientes HER2+ con IHC 3+ e IHC 2+/ISH+, y solo con quimioterapia para pacientes HER2+ con IHC 3+. La autorización se aplica a todos los pacientes con cáncer de estómago o de la unión gastroesofágica HER2+, independientemente del estado de PD-L1.
Ziihera es el primer anticuerpo biespecífico dirigido a HER2 en combinación con un inhibidor de PD-1 y quimioterapia aprobado para esta indicación. Aproximadamente el 20% de los pacientes con adenocarcinoma de estómago y de la unión gástrico-esofágica en los Estados Unidos son positivos para HER2, y anualmente se diagnostican más de 31.000 nuevos casos de cáncer de estómago.
El otorgamiento de la aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 HERIZON-GEA-01. Ambos regímenes que contenían Ziihera redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 35%, al extender la mediana de supervivencia sin progresión a 12,4 meses frente a 8,1 meses en el brazo comparativo que recibía trastuzumab más quimioterapia. En la población general de tumores HER2 positivos, la combinación de Ziihera con tislelizumab y quimioterapia redujo el riesgo de muerte en un 28 %, alcanzando una mediana de supervivencia global de 26,4 meses frente a 19,2 meses para trastuzumab más quimioterapia. Jazz Pharmaceuticals destacó que esta era la mediana de supervivencia global más alta registrada en un estudio de fase 3 para el cáncer de estómago o de la unión gástrico-esofágica en estadio avanzado con expresión de HER2.
La diarrea fue la reacción adversa más común, que se gestionó con antidiarreicos y ajustes de dosis, con pocos interrupciones atribuidos a Ziihera.
