Gossamer Bio Inc. (NASDAQ: GOSS) ha presentado una solicitud de autorización de medicamento nuevo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para seralutinib, lo que marca el primer envío de la compañía a la agencia.
La solicitud, presentada en septiembre de 2026, solicita la autorización de seralutinib como tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar (HAP). La empresa también está desarrollando el medicamento para la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial.
El NDA se basa en el estudio PROSERA de fase 3, que ofrece una investigación clínica adecuada y bien controlada, junto con datos confirmatorios del estudio TORREY de fase 2 y otros análisis en apoyo.
Antes de la presentación de la solicitud, Gossamer celebró una reunión de tipo B Pre-NDA con la FDA en junio de 2026. Según la compañía, la agencia caracterizó el grado de significación estadística y la magnitud del efecto terapéutico observado en PROSERA como «asuntos de revisión en lugar de asuntos de presentación» en los actas escritas oficiales de la reunión.
La FDA llevará a cabo ahora una revisión inicial para determinar si se aceptará la NDA para su presentación formal. Gossamer prevé una decisión a finales de 2026. Se analizarán elementos individuales de la solicitud, incluida la evidencia de eficacia y seguridad, durante el proceso de revisión completo.
Faheem Hasnain, presidente, cofundador y director general de Gossamer, ha dicho: «Entregar nuestro primer NDA es un hito importante para Gossamer y, lo que es más importante, para los pacientes que viven con PAH».
