Fractyl Health explicó en el 24º Congreso Anual de Salud Global de Morgan Stanley que su programa de rejuvenecimiento de la mucosa duodenal Revita está acercándose a marcos clínicos y regulatorios clave. El presidente ejecutivo y cofundador, Harith Rajagopalan, dijo que los datos principales del estudio pivotal REMAIN-1 se esperan a principios del cuarto trimestre de 2024, y la compañía describe a Revita como una opción potencial de mantenimiento de peso post-GLP-1 para personas con obesidad y diabetes tipo 2 que ya han logrado una pérdida de peso considerable.
REMAIN-1 enroló a más de 300 pacientes que habían perdido más del 15 % de peso corporal con tirzepatida, con subgrupos de enriquecimiento centrados en una pérdida de peso superior al 17,5 %. Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir el tratamiento Revita o una procedura ficticia. El punto final de duración requiere que al menos el 50 % de los pacientes que recibieron Revita mantengan una pérdida de peso total del 5 % al menos un año después de interrumpir el tratamiento con GLP-1. La empresa señaló que más del 70 % de los pacientes cumplieron con el análisis de respuesta de duración a un año en los datos recaudados a medio camino, y que aproximadamente 50 pacientes que recibieron Revita tienen datos de seguimiento a un año en el estudio abierto REVEAL-1 y los datos de medio camino de REMAIN-1.
En datos de los pilotos anteriores, los pacientes mantuvieron cerca del 80% de la pérdida de peso inducida por el GLP-1 a un año, mientras que los grupos de control recuperaron entre el 55% y el 60% del peso perdido. El procedimiento consiste en la ablación de al menos 10 centímetros de mucosa duodenal, con un objetivo de 16 a 20 centímetros desde la ampulleta de Vater hasta el ligamento de Treitz. Fractyl Health tiene previsto presentar la documentación de fabricación, un archivo de historia de diseño y datos de seis meses a fines del cuarto trimestre de 2024 a través de la vía De Novo de la FDA, con datos de seguimiento de 12 meses que se prevén para el primer trimestre de 2025.
La compañía estima que la aprobación estadounidense se producirá a finales de 2027 y su lanzamiento en los EE. UU. tendrá lugar a principios de 2028. Prevé dirigirse a entre 100 y 200 de los aproximadamente 1.000 centros de excelencia en tratamiento bariátrico acreditados en los Estados Unidos, con cada centro gestionando a aproximadamente 2.000 pacientes con GLP-1 al año. Fractyl Health indicó que los centros han informado de listas de espera clínicas de seis a ocho meses, que un equipo de ventas de decenas en lugar de cientos debería ser suficiente y que la rentabilidad se podría alcanzar en un período de cinco a ocho trimestres después del lanzamiento con supuestos conservadores. La compañía contrató a Mike Zumdahl como jefe de estrategia comercial y acceso al mercado en junio de 2024.
El precio de venta medio esperado de Revita es de entre 10.000 y 30.000 dólares, en comparación con el reembolso de alrededor de 11.000 dólares por la gastroplastia endoscópica de manguito y hasta 33.000 dólares por la cirugía bariátrica. Fractyl Health señaló un mercado de casi 30 millones de estadounidenses que toman medicamentos GLP-1, con cerca de 1 millón que dejan de recibir la terapia cada mes, y manifestó que un puente GLP-1 de Medicare de CMS podría añadir 4 millones a 5 millones de pacientes el próximo año. La compañía cerró el segundo trimestre de 2024 con menos de 50 millones de dólares en efectivo, lo que, según dijo, prolonga las operaciones hasta principios de 2027, aproximadamente cinco o seis meses después de la lectura de los datos fundamentales. Su relación actual era del 3,15%, su beta del 2,33% y su capitalización de mercado de alrededor de 102 millones de dólares. Las acciones se cotizaban a 0,61 dólares, un 72% inferior a la cifra de un año y un 12% respecto a la semana anterior, con los objetivos de precios de los analistas que oscilaban entre 2 y 8 dólares. Fractyl Health también señaló que se espera que la primera dosis al paciente para Rejuva se realice antes de finales de 2024.