NRx Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: NRXP) recibió una notificación por escrito de que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha reclassificado una modificación a su solicitud abreviada de nuevo medicamento para la ketamina libre de conservantes, designada NRX-100, de modificación principal a modificación menor.
El Director de Operaciones Regulatorias de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA comunicó el cambio a la compañía con sede en Wilmington, Delaware. En su correspondencia, la agencia señaló que la modificación reclasificada no exigirá un gasto sustancial de recursos de la FDA.
Según la Ley de tasas de usuario para medicamentos genéricos, la fecha revisada para la revisión de la FDA es ahora el 10 de noviembre de 2026. La empresa anunció la actualización el lunes.
NRX-100 se está desarrollando como un producto biofarmacéutico en fase clínica para el tratamiento de la idea suicida en la depresión, incluida la depresión bipolar. La FDA ha otorgado la designación de «prestación acelerada» para esta indicación.
NRx Pharmaceuticals ha presentado una solicitud ANDA para la ketamina sin conservantes y ha iniciado un proceso de presentación de una solicitud separada de Nuevo Medicamento para NRX-100. La compañía también ha presentado una solicitud para el Programa de Vouchers Nacionales de Prioridad del Comisionado.
