Jazz Pharmaceuticals plc informó el martes que la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó dos regímenes basados en Ziihera para adultos no tratados previamente con adenocarcinoma gastroesofágico localmente avanzado o metastásico HER2 positivo.
La aprobación abarca dos regímenes: Ziihera (zanidatamab-hrii) combinado con Tevimbra (tislelizumab-jsgr) y quimioterapia con fluoropirimidina y platino, así como Ziihera más el mismo soporte de quimioterapia solo. Ambos están indicados para pacientes con enfermedad HER2 positiva, y el régimen de doble agente se limita a aquellos con estado IHC 3+ o IHC 2+/ISH+.
Esta decisión se basa en los resultados del ensayo fase 3 HERIZON-GEA-01, que demostraron que ambas combinaciones que contenían Ziihera mejoraron significativamente la eficacia en comparación con el tratamiento estándar de trastuzumab más quimioterapia. Los regímenes redujeron el riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en un 35%, al prolongar la supervivencia libre de progresión media de 12,4 meses a 8,1 meses. La combinación de Ziihera-Tevisamra- quimioterapia también redujo el riesgo de muerte en un 28%, al aumentar la supervivencia media global a 26,4 meses, frente a 19,2 meses en el brazo comparativo.
El adenocarcinoma gastroesofágico ocupa el quinto lugar entre los tipos de cáncer más comunes a nivel mundial, y aproximadamente uno de cada cinco casos se clasifica como HER2 positivo. Solo en los Estados Unidos, se diagnostican más de 31.000 nuevos casos de cáncer de estómago al año, lo que pone de manifiesto la necesidad insatisfecha en esta población de pacientes.
La información para prescripción de Ziihera incluye advertencias en formato de recuadro sobre diarrea y toxicidad para embriones y fetos. La diarrea se produjo en el 85% de los pacientes que recibieron la combinación triple, incluyendo eventos de Grado 3 o 4 en el 26%, y se asoció con resultados mortales en el 1,5% de los casos. Jazz Pharmaceuticals comunicó que organizará un webcast para inversores a las 4:30 p.m. ET el martes para hablar sobre la autorización y los próximos pasos.
