La Administración estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la autorización para Lisraya (brepocitinib) 30 mg como tratamiento para adultos con dermatomiositis, una enfermedad autoinmunitaria rara caracterizada por debilidad muscular y lesiones cutáneas. La autorización se basa en el estudio de fase 3 VALOR, un ensayo de duración de 52 semanas descrito por Priovant Therapeutics como el mayor realizado hasta el momento para esta condición.
En el estudio VALOR, el 55 % de los pacientes que recibieron Lisraya obtuvieron una mejoría moderada o mayor en la puntuación global de mejora de la miositis con un uso mínimo o nulo de corticosteroides, frente al 30 % del grupo que recibió placebo. Entre los participantes que tomaban al menos 7,5 mg de corticosteroides orales diarios en el momento inicial del estudio, el 62 % de los que recibieron Lisraya redujeron el uso de esteroides a niveles mínimos o nulos, frente al 38 % de los del grupo que recibió placebo. En general, el 45 % de los pacientes que recibieron Lisraya suspendió por completo el uso de corticosteroides, frente al 29 % de los que recibieron placebo.
Lisraya es un inhibidor de primera generación de TYK2/JAK1 que se administra en forma de comprimidos diarios por vía oral y está disponible en los Estados Unidos a través de una red limitada de farmacias especializadas. La compañía también lanzó el programa de apoyo Lisraya My Compass, que permite a los pacientes elegibles obtener el medicamento sin coste alguno, comenzando en 0 dólares al mes.
Las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas en el ensayo incluyen infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, fatiga, infección del tracto urinario, náusea, bronquitis, artralgias, diarrea, dolores de espalda, caídas, gripe y acné. El producto lleva una advertencia en el paquete para las infecciones graves, la mortalidad, la malignidad, los eventos cardiovasculares adversos graves y la trombosis. Antes de la aprobación, la FDA concedió a Lisraya las designaciones de Prioridad de Revisión y Medicamento Huérfano.
Priovant Therapeutics, una subsidiaria de Roivant Sciences, anunció la autorización desde su sede en Durham, Carolina del Norte.
