Priovant Therapeutics ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha aprobado Lisraya (brepocitinib), un inhibidor de primera generación de TYK2/JAK1, para el tratamiento de adultos con dermatomiositis. El medicamento se suministra en forma de tableta oral de 30 mg, que se toma una vez al día, y ya está disponible en los Estados Unidos a través de una red limitada de farmacias especializadas.
Anteriormente, Lisraya había obtenido la revisión prioritaria de la FDA y la designación de fármaco huérfano. La aprobación se produce tras el ensayo de fase 3 VALOR, el mayor estudio de su tipo, en el que se inscribieron pacientes durante 52 semanas. En el ensayo, un 55% de los participantes que recibieron Lisraya registraron una mejoría moderada o superior en la puntuación de mejora total de la miositisa a la vez que reducían o eliminaban el uso de esteroides, mientras que en el grupo placebo el porcentaje fue del 30%. Entre los pacientes que comenzaron el ensayo con por lo menos 7,5 mg/día de corticosteroides, un 62% con Lisraya descendió hasta un uso mínimo o nulo de esteroides, frente al 38% del grupo placebo, y un 45% dejó de consumir esteroides por completo frente al 29% del grupo placebo.
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas fueron infecciones del tracto respiratorio superior, cefalea, fatiga, infecciones del tracto urinario, náuseas, bronquitis, artralgias, diarrea, dolor de espalda, caídas, influenza y acné. Lisraya contiene una advertencia en caja para las infecciones graves, la mortalidad, la malignidad, los eventos adversos cardiovasculares principales y la trombosis.
Los pacientes elegibles para la terapia pueden optar al programa Lisraya My Compass Support, que puede reducir los gastos de bolsillo hasta un mínimo de 0 dólares al mes. Priovant, una empresa de biotecnología especializada en enfermedades autoinmunes, opera como filial de Roivant Sciences y tiene su sede en Durham, Carolina del Norte.
