La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Trodelvy de Gilead Sciences en combinación con Keytruda de Merck para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico y no operable.
La aprobación abarca a los pacientes que no han recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica y cuyos tumores expresan PD-L1 con una puntuación combinada positiva de 10 o más. La decisión se basa en los datos del ensayo de fase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19, que muestran una reducción del 35 % del riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en comparación con la quimioterapia estándar más Keytruda.
El TNBC representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y tiene una tasa de supervivencia de cinco años del 12 %, en los entornos metastásicos, en comparación con el 28 % en los demás subtipos de cáncer de mama metastásico. La combinación se presenta como una opción de tratamiento de primera línea en esta población de pacientes de alto riesgo.
Gilead indicó que más de 75.000 pacientes en todo el mundo han sido tratados con Trodelvy desde su aprobación inicial en 2020. Este fármaco ya está aprobado en los Estados Unidos y en Europa para su uso como monoterapia en indicaciones similares de TNBC. La autorización europea cubre todos los 27 Estados miembros de la UE, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Merck Sharp & Dohme LLC, filial de Merck & Co, tiene la marca registrada de Keytruda, que se utiliza ampliamente en indicaciones oncológicas. Esta terapia combinada amplía las opciones de tratamiento para el TNBC, un subtipo agresivo que afecta de forma desproporcionada a mujeres más jóvenes, premenopáusicas y pertenecientes a minorías.
