La empresa estadounidense de biotecnología Eledon Pharmaceuticals ha presentado una solicitud de fármaco nuevo en fase de investigación ante la FDA para iniciar un ensayo clínico de registro que evalúe su anticuerpo anti-CD40L, tegoprubart, en el trasplante de células islet pancreáticas para pacientes con diabetes tipo 1.
El ensayo evaluará tegoprubart como parte de un régimen de inmunosupresión sin inhibidores de calcineurina, un componente estándar en la atención posterior al trasplante. La solicitud de Eledon se basa en estudios de fase temprana en el Transplant Institute del Chicago Medicine de la Universidad de Chicago, en los que 12 pacientes con diabetes tipo 1 y disfunción renal relacionada con enfermedad renal crónica recibieron trasplantes de células islet y terapia basada en tegoprubart. Todos los 12 pacientes alcanzaron la independencia de la insulina con niveles de hemoglobina A1c inferiores al 7,0%, y una estable función del alargamiento islet se mantuvo durante un máximo de 22 meses en el periodo de seguimiento más prolongado descrito.
El estudio iniciado por el investigador en curso en la Universidad de Chicago está ampliando la inscripción, añadiendo a tres nuevos pacientes además del cohorte inicial. Por separado, los protocolos de uso compasivo han administrado tegoprubart a más pacientes. Un paciente con diabetes de tipo 1 recibió el tratamiento para reemplazar la inmunosupresión basada en el tacrolimus debido a la disfunción renal relacionada con los inhibidores de la calcineurina. En el Centro Médico de la Universidad de Duke, un paciente altamente sensibilizado que estaba recibiendo un trasplante renal recibió tegoprubart bajo un protocolo de uso compasivo, mientras que un tercer paciente fue tratado en un estudio iniciado por el investigador en el Hospital General de Massachusetts, en el que se evaluaba el fármaco para la inducción de tolerancia en el trasplante renal.
Eledon sigue en marcha para lanzar su ensayo global de fase 3 LEGACY de tegoprubart en trasplante renal durante el cuarto trimestre de 2026, y se espera que la inclusión de aproximadamente 600 pacientes en el estudio contribuya a lograr el objetivo.
