Climb Bio Inc. ha presentado los datos clínicos de la fase 1 para CLYM116, un anticuerpo monoclonal anti-APRIL que se está desarrollando para la nefropatía por IgA. En un estudio aleatorizado, ciego y controlado con placebo que incluyó a 46 voluntarios sanos, una dosis subcutánea única de 320 mg de CLYM116 demostró una actividad farmacodinámica sostenida.
La fármaco logró una supresión superior al 90% de la APRIL libre y redujo los niveles de IgA e IgA1-deficienta en galoctosa en un 60-75% durante 12 semanas. La vida media de CLYM116 fue de aproximadamente 29 días, y la empresa notó una formulación de alta concentración de 200 mg/ml, con una dosis de 400 mg que puede administrarse mediante una sola inyección subcutánea utilizando una jeringa precargada. Se encuentra en fase de desarrollo un auto-inyector.
Los resultados de seguridad indicaron que CLYM116 fue generalmente bien tolerado, sin eventos adversos graves, toxicidades limitantes de la dosis ni casos de hipogammaglobulinemia registrados durante el estudio.
CLYM116 emplea un mecanismo de enlace y liberación dependiente del pH para bloquear la señalización de APRIL y promover la degradación lisosomal de la proteína diana. El ensayo de Fase 2 NAVIGATE-2 está evaluando una dosis de carga de 800 mg seguida de dosis de mantenimiento de 400 mg administradas cada 8 o 12 semanas.
Se esperan que se presenten datos adicionales de la fase 1 y los resultados iniciales de un estudio con voluntarios sanos realizado por Beijing Mabworks Biotech Co. en una reunión médica en el último trimestre de 2026. Se prevé que los datos iniciales del ensayo de fase 2 NAVIGATE-2 se publicarán en el primer semestre de 2027, mientras que el estudio de registro de fase 3 se prevé que se lleve a cabo en 2027.
