Astellas Pharma ha iniciado un ensayo clínico de fase 3 de ASP2138, un anticuerpo bispecífico en estudio, para el tratamiento de adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado, irresecable o metastatico.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluirá a aproximadamente 570 participantes en varios países. ASP2138 se dirige a tumores positivos para Claudina 18.2 (CLDN18.2) y negativos para HER2, un subgrupo asociado con un mal pronóstico en el cáncer gástrico en estadio avanzado. El ensayo evaluará el fármaco en combinación con quimioterapia y pembrolizumab, comparándolo contra el placebo más quimioterapia, con o sin pembrolizumab, como tratamiento de primera línea.
Los endpoints primarios son la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Los tratamientos de referencia actuales para el cáncer gástrico y de la UGE avanzado suelen proporcionar una mediana de supervivencia libre de progresión de seis a siete meses con terapias específicas que no se dirigen a CLDN18.2. ASP2138 está concebido para unirse a CLDN18.2 en las células tumorales y a las células T positivas para CD3, lo que facilita la actividad antitumoral mediada por las células T.
Tadaaki Taniguchi, director de Investigación y Desarrollo de Astellas, afirmó que el primer paciente sometido a dosificación en el estudio de fase 3 representa un hito clave para ASP2138 y los esfuerzos más amplios de la compañía en terapias dirigidas a CLDN18.2. El ensayo forma parte del plan estratégico de Astellas de iniciar cinco o más estudios de fase 3 o estudios pivotales para el año fiscal 2027.
