Arrowhead Pharmaceuticals planea presentar una solicitud complementaria de nuevo medicamento ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para plozasiran en la hipertrigliceridemia grave a finales de 2026, indicó la compañía el lunes.
La solicitud se realizará utilizando un bono de revisión prioritaria adquirido el 4 de agosto de 2026. Arrowhead presentó los resultados de dos estudios de fase 3, SHASTA-3 y SHASTA-4, durante una sesión en el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2026, celebrado en Múnich. Los ensayos incluyeron a 757 pacientes que recibieron plozasiran a una dosis de 25 mg o un placebo por vía subcutánea una vez cada tres meses.
Ambos estudios alcanzaron sus criterios de evaluación primarios y secundarios. En el mes 12, plozasiran redujo los triglicéridos en un 79% en SHASTA-3 y en un 81% en SHASTA-4, en comparación con el placebo. Más del 90% de los pacientes tratados con plozasiran en ambos estudios alcanzaron niveles de triglicérido inferiores a 500 mg/dl, frente a aproximadamente el 50% del grupo que recibió placebo. Más de la mitad de los pacientes tratados con plozasiran alcanzaron niveles inferiores a 150 mg/dl.
En un análisis agrupado, plozasiran redujo los eventos de pancreatitis aguda en un 78 % en comparación con el placebo. Entre los pacientes con triglicéridos iguales o superiores a 500 mg/dl y antecedentes de pancreatitis aguda, el tratamiento redujo las tasas de eventos en un 91 %.
Se produjeron eventos adversos emergentes en el tratamiento en el 73% de los pacientes en ambos grupos que recibieron plozasirán o placebo. Se informaron eventos adversos graves en el 8,3% de los pacientes tratados con plozasirán y en el 10% de los pacientes que recibieron placebo. Los eventos adversos más frecuentes en el grupo tratado con plozasirán incluyeron empeoramiento del control glicémico en el 14,3% y diarrea en el 5,6%. Se produjeron tres eventos fatales en pacientes tratados con plozasirán, todos atribuidos a afecciones preexistentes y evaluados como no relacionados con el tratamiento del estudio.
Plozasiran está actualmente aprobado bajo el nombre de marca REDEMPLO para el tratamiento del síndrome de ciflomicronemia familiar en los Estados Unidos, Canadá, China, Australia y la Unión Europea.
